当前分类： GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
问题：企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）的职责。...
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问题：包装应使用符合现行国家标准（GB14232）的（）血袋。血浆袋应...
问题：制剂中使用的原料药和药用辅料，下面哪种说法正确？（）A、应符合中国药典的规定B、中国药典未收载的，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准C、同一种原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目D、制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准，可以不进行药用辅料标准的适用性验证...
问题：安装确认的定义是什么？...
问题：（）及运输等不应当对药品的生产造成污染。...
问题：单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发（）...
问题：委托生产合同应当详细规定（）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。A、质量受权人B、委托方C、质量负责人D、受托方...
问题：决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）。A、生产工艺的复杂性B、工艺变更的类别C、前验证D、选项A和选项B都对...
问题：可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的（），并在开启和使用前应当进行适当（）。...
问题：洁净区：需要对环境中（）及（）进行控制的房间（区域），其建筑结构...
问题：任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用（）和（），验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。...
问题：所有物料的接收遵循的原则（）A、都要进行检查B、必须与订单一致C、供应商是经质量管理部门批准D、按操作规程进行...
问题：下列哪些职责属于质量管理负责人（）...
问题：某一药品标签上储存条件为冷暗处，则该药品储存温度应为（）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下...
问题：企业对哪些情形下需要进行产品质量回顾分析？...
问题：每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。A、批质量标准B、批生产记录C、批检验标准D、批检验记录...
问题：无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带...
问题：在适当的生产阶段进行微生物污染水平监控，必要时进行细菌内毒素监测...
问题：非最终灭菌产品的无菌生产操作环境，需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括（）。A、处于未完全密封（轧盖前产品视为处于未完全密封状态）状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖（根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求）等B、灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制C、直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放D、无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分...
问题：《单采血浆站质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》（）、《血液制品管理条例》（）、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。...
