下列哪些职责属于质量管理负责人（）A、确保在产品放行前完成对批记录的审核B、确保完成各种必要的验证工作C、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D、确保完成自检

题目

下列哪些职责属于质量管理负责人（）

  • A、确保在产品放行前完成对批记录的审核
  • B、确保完成各种必要的验证工作
  • C、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
  • D、确保完成自检
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1.《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.质量受权人不可以独立履行职责

2.下列关于企业负责人的职责描述错误的是()。A、企业负责人是药品质量的主要负责人，负责企业日常管理B、负责药品验收工作C、负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责D、确保企业按照规范要求经营药品

3.（2014年）根据《测绘生产质量管理规定》，下列质量管理职责中，属于单位质量主管负责人职责的有（ ）。A. 签发质量手册 B. 签发有关的质量文件及作业指导书 C. 组织编制测绘项目技术设计书 D. 处理生产过程中的质量争议 E. 审定测绘产品的交付验收

4.《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B、质量授权人和生产管理负责人可以兼任C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任D、质量授权人不可以独立履行职责

参考答案和解析
正确答案:A,C,D
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  • 第1题：

    根据《测绘生产质量管理规定》，下列质量管理职责中，属于单位质量主管负责人职责的有()。

    A:签发质量手册
    B:签发有关的质量文件及作业指导书
    C:组织编制测绘项目技术设计书
    D:处理生产过程中的质量争议
    E:审定测绘产品的交付验收

    答案：B,C,D,E
    解析：
    《测绘生产质量管理规定》第九条，测绘单位的质量主管负责人按照职责分工，负责质量方针、质量目标的贯彻实施，签发有关的质量文件及作业指导书；组织编制测绘项目的技术设计书，并对设计质量负责；处理生产过程中的重大技术问题和质量争议；审核技术总结；审定测绘产品的交付验收。选项BCDE，正确。选项A（签发质量手册）是法定代表人的职责。

  • 第2题：

    确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。

    • A、企业负责人
    • B、生产管理负责人
    • C、质量管理负责人
    • D、质量受权人

    正确答案:C

  • 第3题：

    下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）

    • A、批准并监督委托生产
    • B、批准并监督委托检验
    • C、确保完成生产工艺验证
    • D、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

    正确答案:A,C

  • 第4题：

    规划咨询质量管理职责中，下列属于机构负责人的职责有（）。

    • A、负责制定和批准质量方针和质量目标
    • B、主持管理评审，批准评审计划与评审报告
    • C、审批规划咨询项目负责人任职资格
    • D、负责规划咨询项目质量分类管理和成果质量审核及质量抽查

    正确答案:A,B,C

  • 第5题：

    生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责是什么？


    正确答案: （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
    （二）监督厂区卫生状况；
    （三）确保关键设备经过确认；
    （四）确保完成生产工艺验证；
    （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
    （六）批准并监督委托生产；
    （七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
    （八）保存记录；
    （九）监督本规范执行状况；
    （十）监控影响产品质量的因素

  • 第6题：

    生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（）


    正确答案:错误

  • 第7题：

    设计专业负责人在质量管理中的职责和权限是什么？


    正确答案: （1）贯彻、执行专业的质量技术管理工作，按程序控制文件落实到生产各阶段；
    （2）负责本专业的质量审核工作；
    （3）对本专业的设计进度负责；
    （4）根据合同要求，对本专业的人力资源进行合理安排，确保合同的顺利实施；
    （5）协助质量管理部做好文件、图纸的收集、归档工作。

  • 第8题：

    施工负责人的职责有哪些？


    正确答案: （1）负责办理施工登记、注销手续；
    （2）负责施工前的作业交底、安全交底；
    （3）负责施工过程中的组织、协调、指挥；
    （4）负责施工全过程安全措施的落实、检查、签认；
    （5）负责施工后确认现场工完场清，安全措施撤除，具备正常开展行车、客运工作条件；
    （6）因施工造成运营设备停用或降级使用的，必须立即通知设备管理单位、使用单位和主管部门；
    （7）负责施工过程中与值班员、调度员联系施工有关事项；
    （8）负责施工注销后的作业点评。

  • 第9题：

    问答题
    生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责是什么？

    正确答案： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
    （二）监督厂区卫生状况；
    （三）确保关键设备经过确认；
    （四）确保完成生产工艺验证；
    （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
    （六）批准并监督委托生产；
    （七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
    （八）保存记录；
    （九）监督本规范执行状况；
    （十）监控影响产品质量的因素
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。质量管理负责人和生产管理负责人不得（）。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保（）独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

    正确答案： 企业负责人,质量受权人,互相兼任,可以兼任,质量受权人
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    设计专业负责人在质量管理中的职责和权限是什么？

    正确答案： （1）贯彻、执行专业的质量技术管理工作，按程序控制文件落实到生产各阶段；
    （2）负责本专业的质量审核工作；
    （3）对本专业的设计进度负责；
    （4）根据合同要求，对本专业的人力资源进行合理安排，确保合同的顺利实施；
    （5）协助质量管理部做好文件、图纸的收集、归档工作。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（）
    A

    企业负责人

    B

    质量受权人

    C

    生产管理负责人

    D

    质量管理负责人


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。

    • A、质量负责人
    • B、质量管理机构负责人
    • C、企业法人或企业负责人
    • D、质量管理人员

    正确答案:A

  • 第14题：

    关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。质量管理负责人和生产管理负责人不得（）。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保（）独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。


    正确答案:企业负责人；质量受权人；互相兼任；可以兼任；质量受权人

  • 第15题：

    新版GSP第十四条规定：企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。请问此处的“必要条件”具体指哪些方面？


    正确答案:本条所讲“必要条件"主要包括人、财、物、权。
    具体来讲包括：
    （1）明确质量管理岗位在企业经营活动中的重要性，给予质量管理人员一定的权利与责任；
    （2）配备与企业经营规模相适应的质量管理人员，确保质量管理人员能够在工作中顺利、有效的行驶质量权力和履行质量职责；
    （3）配备与工作强度相适应的计算机设备，并给予上网的权利；
    （4）支持质量管理部门及质量管理人员参加各种质量相关的培训，在资金和时间上给予支持；
    （5）是适当提高质量人员的在企业中的地位和经济收入，积极鼓励和培养质量管理人员，支持企业进行质量后备人才的储备等。

  • 第16题：

    确保完成产品质量回顾分析是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。


    正确答案:错误

  • 第17题：

    为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（）

    • A、企业负责人
    • B、质量受权人
    • C、生产管理负责人
    • D、质量管理负责人

    正确答案:A

  • 第18题：

    质量管理负责人的主要职责是什么？


    正确答案: 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
    2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
    3.确保完成所有必要的检验；
    4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
    5.审核和批准所有与质量有关的变更；
    6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
    7.批准并监督委托检验；
    8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
    9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
    10.确保完成自检；
    11.评估和批准物料供应商；
    12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
    13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
    14.确保完成产品质量回顾分析；
    15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

  • 第19题：

    最高管理者的质量管理职责有哪些？


    正确答案:按照ISO9001标准要求，其承诺如下：管理承诺总经理通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
    a）通过对顾客的访问和调查等手段，了解顾客需求；掌握与公司有关法律法规要求，并及时向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
    b）制定与公司的宗旨相一致的质量方针；
    c）确保在质量方针的基础上建立质量目标，并分解到公司的相关的职能和层次上；
    d）主持管理评审，通过对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，评价持续改进质量管理体系的机会和变更的需要，使管理承诺得到落实；
    e）确保为建立、实施公司质量管理体系并持续改进其有效性所涉及到资源的获得。
    其职责如下：
    a）组织贯彻国家法律法规和相关政策，对公司的产品质量和质量管理体系的有效运行负责；
    b）制定并颁布公司质量方针和质量目标，确保目标的落实；
    c）设置组织机构，确定公司高级管理层和各职能部门在质量管理体系运行中的职责、权限和相互关系，确保内部沟通；
    d）为质量管理体系有效运行和持续改进提供适宜的、充分的资源；
    e）任命管理者代表，批准发布质量手册；
    f）主持管理评审，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

  • 第20题：

    多选题
    规划咨询质量管理职责中，下列属于机构负责人的职责有（）。
    A

    负责制定和批准质量方针和质量目标

    B

    主持管理评审，批准评审计划与评审报告

    C

    审批规划咨询项目负责人任职资格

    D

    负责规划咨询项目质量分类管理和成果质量审核及质量抽查


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）
    A

    批准并监督委托生产

    B

    批准并监督委托检验

    C

    确保完成生产工艺验证

    D

    确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    根据《测绘生产质量管理规定》，下列质量管理职责中，属于单位质量主管负责人职责的有(  )。
    A

    签发质量手册

    B

    签发有关的质量文件及作业指导书

    C

    组织编制测绘项目技术设计书

    D

    处理生产过程中的质量争议

    E

    审定测绘产品的交付验收


    正确答案： E,D
    解析：

  • 第23题：

    多选题
    下列哪些职责属于质量管理负责人（）
    A

    确保在产品放行前完成对批记录的审核

    B

    确保完成各种必要的验证工作

    C

    确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

    D

    确保完成自检


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

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