企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素?
第1题:
工艺验证可以分为一般工艺验证和()。
第2题:
应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性
第3题:
如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证
第4题:
采用传统发酵工艺生产原料药在必要时,应当验证的内容有()。
第5题:
企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的(),以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。
第6题:
采用传统发酵工艺生产原料药必要时,应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和()的去除效果。
第7题:
决定原料药工艺验证的运行次数依据为()。
第8题:
前验证
同步验证
回顾性验证
后验证
第9题:
生产工艺的复杂性
工艺变更的类别
前验证
选项A和选项B都对
第10题:
应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
第11题:
第12题:
批次数
取样计划
样品
成品
第13题:
某片剂生产工艺经过首次验证后,批量和生产工艺规程未发生变化,企业认为不需再验证。
第14题:
企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证,比如()。
第15题:
采用()生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。
第16题:
原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和()确定。
第17题:
工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在()内。
第18题:
对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺,应当在设备()验证文件中有详细阐述。
第19题:
工艺员在确定浆纱工艺时应综合考虑哪些因素?
第20题:
第21题:
第22题:
工艺验证后
工艺验证前
三批次验证后
生产前
第23题:
合成工艺
发酵工艺
传统发酵工艺
提取工艺