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  • 第1题:

    工艺验证可以分为一般工艺验证和()。

    • A、特殊工艺验证
    • B、关键工艺验证
    • C、重要工艺验证
    • D、重大工艺验证

    正确答案:C

  • 第2题:

    应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性

    • A、工艺验证后
    • B、工艺验证前
    • C、三批次验证后
    • D、生产前

    正确答案:B

  • 第3题:

    如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证

    • A、前验证
    • B、同步验证
    • C、回顾性验证
    • D、后验证

    正确答案:C

  • 第4题:

    采用传统发酵工艺生产原料药在必要时,应当验证的内容有()。

    • A、缓冲液去除效果
    • B、培养基去除效果
    • C、宿主蛋白去除效果
    • D、与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果

    正确答案:B,C,D

  • 第5题:

    企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的(),以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。

    • A、批次数
    • B、取样计划
    • C、样品
    • D、成品

    正确答案:A,B

  • 第6题:

    采用传统发酵工艺生产原料药必要时,应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和()的去除效果。

    • A、细菌内毒素
    • B、微生物
    • C、污染物
    • D、残留物

    正确答案:C

  • 第7题:

    决定原料药工艺验证的运行次数依据为()。

    • A、生产工艺的复杂性
    • B、工艺变更的类别
    • C、前验证
    • D、选项A和选项B都对

    正确答案:D

  • 第8题:

    单选题
    如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证
    A

    前验证

    B

    同步验证

    C

    回顾性验证

    D

    后验证


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第9题:

    单选题
    决定原料药工艺验证的运行次数依据为()。
    A

    生产工艺的复杂性

    B

    工艺变更的类别

    C

    前验证

    D

    选项A和选项B都对


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    多选题
    符合原料药验证计划的要求内容为()。
    A

    应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数

    B

    前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次

    C

    工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中

    D

    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当


    正确答案: C,B
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    问答题
    工艺员在确定浆纱工艺时应综合考虑哪些因素?

    正确答案: ①确定上浆要求和工艺;
    ②选择合适的浆料;
    ③确定工艺措施;
    ④经济效益。
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    多选题
    企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的(),以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。
    A

    批次数

    B

    取样计划

    C

    样品

    D

    成品


    正确答案: B,A
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    某片剂生产工艺经过首次验证后,批量和生产工艺规程未发生变化,企业认为不需再验证。


    正确答案:错误

  • 第14题:

    企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证,比如()。

    • A、选取有代表性的产品规格或包装规格
    • B、最差工艺条件进行验证
    • C、适当减少验证批次
    • D、合适的验证方法

    正确答案:A,B,C

  • 第15题:

    采用()生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。

    • A、合成工艺
    • B、发酵工艺
    • C、传统发酵工艺
    • D、提取工艺

    正确答案:C

  • 第16题:

    原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和()确定。

    • A、溶解度
    • B、使用量
    • C、稳定性
    • D、安全性

    正确答案:C

  • 第17题:

    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在()内。


    正确答案:规定的限度

  • 第18题:

    对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺,应当在设备()验证文件中有详细阐述。


    正确答案:清洁

  • 第19题:

    工艺员在确定浆纱工艺时应综合考虑哪些因素?


    正确答案: ①确定上浆要求和工艺;
    ②选择合适的浆料;
    ③确定工艺措施;
    ④经济效益。

  • 第20题:

    填空题
    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在()内。

    正确答案: 规定的限度
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    问答题
    企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素?

    正确答案: 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    单选题
    应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性
    A

    工艺验证后

    B

    工艺验证前

    C

    三批次验证后

    D

    生产前


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    单选题
    采用()生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。
    A

    合成工艺

    B

    发酵工艺

    C

    传统发酵工艺

    D

    提取工艺


    正确答案: C
    解析: 暂无解析