洁净区：需要对环境中（）及（）进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能减少区域内污染物的引入、产生和滞留。

题目

洁净区：需要对环境中（）及（）进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能减少区域内污染物的引入、产生和滞留。

相似考题

1.下述关于注射剂的生产环境的叙述哪一条不正确()A.注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区B.洁净区的洁净度要求为1万级C.控制区的洁净度要求为10万级D.注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在控制区内进行E.注射剂的生产区域之间不必设置缓冲区

2.注射剂生产环境区域，一般划分为哪几个区A、一般生产区B、控制区C、质检区D、洁净区E、无菌区

3.对洁净室操作技术描述不正确的是A、洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）B、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒C、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局D、不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 PaE、进去洁净室（区）的空气必须净化

4.注射剂生产环境划分区域，一般划分为A、一般生产区B、控制区C、质检区D、洁净区E、无菌区

参考答案和解析
正确答案:尘粒数；微生物数量
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  • 第1题：

    一般将注射剂生产环境区域划分为( )

    A．一般生产

    B．控制区

    C．质检区

    D．洁净

    E．无菌区


    正确答案：ABDE

  • 第2题：

    需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能


    正确答案：D

  • 第3题：

    关于注射剂的环境区域划分，正确的是

    A、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区
    B、配制、精滤、灌封为洁净区
    C、精滤、灌封、灭菌为洁净区
    D、配制、灌封、灭菌为洁净区
    E、灌封、灭菌为洁净区

    答案：A
    解析：

  • 第4题：

    A.标准操作规程
    B.配制规程
    C.物料
    D.洁净室

    需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能

    答案：D
    解析：
    原料、辅料、包装材料等属于物料。洁净室是需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。配制规程为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。标准操作规程是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。一般区是未规定有空气洁净级别要求的区域。故选C。

  • 第5题：

    屏障环境实验动物设施区域气流方向应从高洁净区向低洁净区。气压梯度遵守洁净走廊>洁净准备室>动物生产区（实验区）>污物走廊>非洁净区。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能的是（）。

    • A、标准操作规程
    • B、配制规程
    • C、物料
    • D、洁净室

    正确答案:D

  • 第7题：

    （）药品生产的暴露工序区域需在D级洁净区生产。


    正确答案:非无菌固体制剂

  • 第8题：

    填空题
    （）药品生产的暴露工序区域需在D级洁净区生产。

    正确答案： 非无菌固体制剂
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    下述关于注射剂的生产环境的叙述哪一条不正确（）
    A

    注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区

    B

    洁净区的洁净度要求为1万级

    C

    控制区的洁净度要求为10万级

    D

    注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在控制区内进行

    E

    注射剂的生产区域之间不必设置缓冲区


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能称为（）
    A

    标准操作规程

    B

    配制规程

    C

    物料

    D

    洁净室

    E

    一般区


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    注射剂生产环境划分区域，一般划分为（）。
    A

    一般生产区

    B

    控制区

    C

    质检区

    D

    洁净区

    E

    无菌区


    正确答案： D,E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    注射剂生产环境区域，一般划分为哪几个区（）
    A

    一般生产区

    B

    控制区

    C

    质检区

    D

    洁净区

    E

    无菌区


    正确答案： D,E
    解析： 注射剂生产分为3个区域：一般生产区和控制区(10万级洁净区、1万级洁净区)，其中一般生产区包括：安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括：物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括：稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。

  • 第13题：

    下述关于制药企业生产环境的叙述错误的是

    A、注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区及无菌区

    B、洁净区的洁净度要求为1万级

    C、控制区的洁净度要求为10万级

    D、注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在生产区内进行

    E、注射剂的生产区域之间应设置缓冲区


    参考答案：D

  • 第14题：

    需要对尘粒和微生物数量进行控制的房间或区域

    A．标准操作规程

    B．制剂配制规程

    C．物料

    D．验证

    E．洁净室


    正确答案：E

  • 第15题：

    下述关于制药企业生产环境的叙述错误的是

    A.控制区的洁净度要求为10万级
    B.注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区及无菌区
    C.注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在生产区内进行
    D.洁净区的洁净度要求为1万级
    E.注射剂的生产区域之间应设置缓冲区

    答案：C
    解析：

  • 第16题：

    (1).需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能称为（）


      正确答案:D

    • 第17题：

      注射剂生产环境划分区域，一般划分为哪几个区（）

      • A、一般生产区
      • B、控制区
      • C、质检区
      • D、洁净区
      • E、无菌区

      正确答案:A,B,D,E

    • 第18题：

      需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能称为（）

      • A、标准操作规程
      • B、配制规程
      • C、物料
      • D、洁净室
      • E、一般区

      正确答案:D

    • 第19题：

      洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。

      • A、洁净度较高的房间
      • B、洁净度较低的房间
      • C、洁净度一样的房间
      • D、非洁净区房间

      正确答案:A

    • 第20题：

      单选题
      需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能的是（）。
      A

      标准操作规程

      B

      配制规程

      C

      物料

      D

      洁净室


      正确答案： C
      解析： 本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

    • 第21题：

      多选题
      （一）案例摘要：注射用葡萄糖50g，盐酸适量，注射用水加至1000ml。关于注射液生产区域的划分，下面说法错误的是（）
      A

      洁净区是指有较高洁净度要求和严格菌落数要求的生产房间，最后可灭菌的注射剂的精滤应在洁净区完成

      B

      控制区是指洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助房间

      C

      一般生产区是指无空气洁净度要求的生产或辅助房间，因此安瓿的洗涤可在一般生产区完成

      D

      原水处理、蒸馏应在控制区完成

      E

      注射剂的灭菌、印字和包装应在控制区完成


      正确答案： B,C
      解析： 暂无解析

    • 第22题：

      多选题
      注射剂生产环境划分区域，一般划分为哪几个区（）
      A

      一般生产区

      B

      控制区

      C

      质检区

      D

      洁净区

      E

      无菌区


      正确答案： D,C
      解析： 暂无解析

    • 第23题：

      填空题
      洁净区：需要对环境中（）及（）进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能减少区域内污染物的引入、产生和滞留。

      正确答案： 尘粒数,微生物数量
      解析： 暂无解析

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