无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间()。

题目

无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间()。


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  • 第1题:

    若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越,这与附录1第36条规定:“除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背?灌装密封后的产品由B级区进入包装区时,穿墙处如何防护才能保护B级区?(FL1)


    正确答案: 所提的问题脱离了一个关键要素,即产品是否完成了最终密封,而离开了这个大的前提,谈A级与B级之间的所谓传输是没有意义的。我们知道,隧道式灭菌设备分为三段,预热、去热原、冷却,这三段的传输带是不断被干热灭菌的,它有三个独立的风机组。隧道式灭菌器是由D级进B级的,这与A和B之间的所谓穿越不能相提并论的。另需注意,A级区内不直接接触产品的表面也只能消毒,不可能灭菌,当产品没有完全密封时,传送带一直处于A级保护之下,所提问题的风险在哪里?
    灌装并密封后的产品由B级区进入外包区时通常要局部保护(类似A级送风),在国际上,一般控制区没有A级送风的提法,因此采用了ISPE中“局部保护”来表述。不同的产品及设备,风险各不相同,不要简单地用一种技术手段去包括所有的操作,换言之,应通过验证,用数据说话。

  • 第2题:

    无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在()进行灭菌。


    正确答案:完全装配后

  • 第3题:

    传动带过于松弛了的现象是()。

    • A、传送带磨损
    • B、传送带与主传动轴同时无法转动
    • C、传送带打滑
    • D、传送带与主传动轴同步,但转速慢

    正确答案:C

  • 第4题:

    关于丝网印刷设备的主要润滑点,正确的一组是()

    • A、传送带轴承,印头移动装置
    • B、传送带轴承,火焰处理转动部件
    • C、传送带轴承,气动系统加油杯
    • D、以上均不正确

    正确答案:C

  • 第5题:

    将做好的食品放到连接餐厅与厨房的传送带上,顾客从传送带上选取食品,根据选取的盘数付费的服务方式是()。

    • A、自助餐厅服务
    • B、超市餐饮服务
    • C、传送带式服务
    • D、流动式餐厅服务

    正确答案:C

  • 第6题:

    下列属于直接冻结方式的是()。

    • A、液氮冻结
    • B、隧道式冻结
    • C、传送带式连续冻结
    • D、悬浮冻结

    正确答案:A

  • 第7题:

    填空题
    无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间()。

    正确答案: 穿越
    解析: 暂无解析

  • 第8题:

    单选题
    下列属于直接冻结方式的是()。
    A

    液氮冻结

    B

    隧道式冻结

    C

    传送带式连续冻结

    D

    悬浮冻结


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第9题:

    单选题
    订单配货自动分拣设备的作用是()。
    A

    在皮带式传送带的当中设置能够使货物变换方向的轴锟轮式装置,如果向侧方向进行交换则将传送带上的货物向侧方向进行传送的分拣设备,是由皮带式传送带与轮式变换装置所组成

    B

    将以订货为单位进行配货的货物,按照不同的客户、不同的店铺和不同的出库地点进行区分,使作业省力化、效率化

    C

    在轴锟式传送带上带有分拣用助推装置,分拣部分是将助推臂向分拣方向进行移动的同时将传送货物推出的设备

    D

    由两侧通用链条驱动的轴锟式翼型链式传送带为主所组成的,轴锟间带有的滑动臂沿着导向轨道行驶


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    填空题
    无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在()进行灭菌。

    正确答案: 完全装配后
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    多选题
    工业生产中培养基灭菌方法有()两种。
    A

    分批灭菌

    B

    连续灭菌

    C

    半连续灭菌

    D

    间歇灭菌


    正确答案: D,C
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    单选题
    在工业企业中,传送带、电力网属于()
    A

    生产设备

    B

    动力设备

    C

    传导设备

    D

    管理设备


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    无菌药品生产关键设备,如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等,应当经过(),并进行(),经批准方可使用。


    正确答案:确认;计划性维护

  • 第14题:

    无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌(或除菌过滤)的()。


    正确答案:间隔时间

  • 第15题:

    下列哪种现象最有可能是传送带已过于松弛,需要调整。()

    • A、传送带打滑
    • B、传送带与传送设备同时无法转动
    • C、传送带磨损
    • D、传送带与传送设备同步,但转速慢

    正确答案:A

  • 第16题:

    在工业企业中,传送带属于()

    • A、生产设备
    • B、动力设备
    • C、传导设备
    • D、管理设备

    正确答案:C

  • 第17题:

    工业生产中培养基灭菌方法有()两种。

    • A、分批灭菌
    • B、连续灭菌
    • C、半连续灭菌
    • D、间歇灭菌

    正确答案:A,B

  • 第18题:

    机械设备各转动部位(如传送带、齿轮机、联轴器、飞轮等)必须装设()。


    正确答案:防护装置

  • 第19题:

    问答题
    若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越,这与附录1第36条规定:“除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背?灌装密封后的产品由B级区进入包装区时,穿墙处如何防护才能保护B级区?(FL1)

    正确答案: 所提的问题脱离了一个关键要素,即产品是否完成了最终密封,而离开了这个大的前提,谈A级与B级之间的所谓传输是没有意义的。我们知道,隧道式灭菌设备分为三段,预热、去热原、冷却,这三段的传输带是不断被干热灭菌的,它有三个独立的风机组。隧道式灭菌器是由D级进B级的,这与A和B之间的所谓穿越不能相提并论的。另需注意,A级区内不直接接触产品的表面也只能消毒,不可能灭菌,当产品没有完全密封时,传送带一直处于A级保护之下,所提问题的风险在哪里?
    灌装并密封后的产品由B级区进入外包区时通常要局部保护(类似A级送风),在国际上,一般控制区没有A级送风的提法,因此采用了ISPE中“局部保护”来表述。不同的产品及设备,风险各不相同,不要简单地用一种技术手段去包括所有的操作,换言之,应通过验证,用数据说话。
    解析: 暂无解析

  • 第20题:

    单选题
    多用于工序之间短距离的传送加工对象,允许各工序的工作时间有小的波动的输送方式( )
    A

    分配式传送带

    B

    连续式传送带

    C

    间歇式传送带

    D

    以上均不正确


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    多选题
    在强制节拍流水线中,需要使用传送带,传送带的类型有()。
    A

    分配式传送带

    B

    连续式传送带

    C

    问题式传送带

    D

    打点式传送带


    正确答案: A,B
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    单选题
    在工业企业中,传送带属于()
    A

    生产设备

    B

    动力设备

    C

    传导设备

    D

    管理设备


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    单选题
    根据“机电一体化设备组装工艺规范”,接料平台安装时,在水平方向应靠近传送带,在竖直方向应()。
    A

    高于传送带1-2mm

    B

    高于传送带2-3mm

    C

    低于传送带1-2mm

    D

    低于传送带2-3mm


    正确答案: D
    解析: 暂无解析