非最终灭菌产品的无菌生产操作环境，需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括（）。A、处于未完全密封（轧盖前产品视为处于未完全密封状态）状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖（根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求）等B、灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制C、直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放D、无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）
这个是比较难回答的问题，例如，胶塞加密封圈，成了“密闭容器”，但这种做法由人工操作，加在了污染风险，因此，企业可考虑比较切合实际的做法，符合规范附录71条的要求（WHO也是建议采用这一方法），采用适当的不锈钢容器灭菌，不过，卸载时要控制温度，温差大了，B级中空气吸入容器，会造成污染。
略

第5题：

轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的（）装置，不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。

• A、防护
• B、抽风
• C、换气
• D、隔离

第6题：

洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

第7题：

最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。

• A、产品灌装（或灌封）
• B、高污染风险（指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤
• C、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）
• D、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理

第8题：

灌装前无法除菌过滤的冻干注射药液配制岗位的洁净级别是（）

• A、B级
• B、A级B背景下
• C、D级
• D、C级

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）
先要明确产品的类型，是全无菌操作还是可最终灭菌的产品。如是前者，由企业根据实际情况来确定，没有强制的规定。在国际上，可最终灭菌的产品法规上无A级送风保护的要求。
略

第17题：

最终灭菌产品生产操作环境，需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括（）。

• A、轧盖
• B、灌装前物料的准备
• C、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
• D、直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

第18题：

非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。

第19题：

用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。

第20题：

洁净级别要求C级的生产岗位有（）

• A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装
• B、无菌粉针剂的分装、压塞
• C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
• D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
• E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：