每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。A、批质量标准B、批生产记录C、批检验标准D、批检验记录

题目

每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

  • A、批质量标准
  • B、批生产记录
  • C、批检验标准
  • D、批检验记录
相似考题

1.根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括A、批检验记录B、批生产记录C、产品质量稳定性考察D、药品的申请和审批文件E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

2.每批产品应（ ）A．采取防止污染的措施B．建立每批生产记录、批检验记录、批包装记录C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录D．经质量检验合格，方可出厂销售E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

3.每批产品应A．采取防止污染的措施B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录D．经质量检验合格，方可出厂销售E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

4.药品生产企业产品生产管理文件包括（ ）。A．生产工艺规程B．岗位操作法或标准操作规程C．批生产记录D．批检验记录E．产品质量稳定性考察

参考答案和解析
正确答案:B
更多“每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。A、批质量标准B、批生产记录C、批检验标准D、批检验记录”相关问题

  • 第1题：

    《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：BDE

  • 第2题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（ ）。

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．岗位操作法

    E．标准操作规程


    正确答案：ACDE

    本题考查《药品生产质量管理规范》。
    《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有：(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
    (2)批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第3题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有

    A、批生产记录
    B、批检验记录
    C、生产工艺规程
    D、岗位操作法
    E、标准操作规程

    答案：A,C,D,E
    解析：
    本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有： (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第4题：

    逐批抽样检验方案：每批都要抽样检验；适用于对供货方提交的产品进行验收的检验；区分为连续批和孤立批，孤立批没有历史纪录可以借鉴，抽样要求较严格，连续批的批与批之间有一定的质量关联，可以根据对历史批的检验情况，采用加严或放宽的抽样方案。


    正确答案:正确

  • 第5题：

    中药饮片批记录包括（）。

    • A、批生产记录
    • B、批包装记录
    • C、批检验记录
    • D、批放行记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    （）的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

    • A、市场退货产品
    • B、每批产品
    • C、物料更换包装
    • D、每批中部分产品

    正确答案:B,D

  • 第7题：

    每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。

    • A、批生产记录
    • B、批次
    • C、批包装记录
    • D、批号

    正确答案:C

  • 第8题：

    多选题
    根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）
    A

    批检验记录

    B

    批生产记录

    C

    产品质量稳定性考察

    D

    药品的申请和审批文件

    E

    物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）
    A

    批生产记录

    B

    批检验记录

    C

    产品质量稳定性考察

    D

    药品的申请和审批文件


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    下列场合中更适合使用极限质量的有（　　）。[2007年真题]
    A

    仅对批质量把关的检验

    B

    新产品试制的产品批

    C

    连续稳定生产的产品批的检验

    D

    长期稳定采购的产品批检验

    E

    孤立批


    正确答案： D,B
    解析：
    极限质量LQ是指与较低的接收概率相对应的质量水平，是使用方所不希望的质量水平。极限质量是孤立批的检验指标，孤立批包括新产品试制或过程调试中的试生产批及从连续稳定生产的供应商处采购的一批或少数批产品。

  • 第11题：

    多选题
    中药饮片批记录包括（）。
    A

    批生产记录

    B

    批包装记录

    C

    批检验记录

    D

    批放行记录


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。
    A

    批检验记录

    B

    批生产记录

    C

    药品放行审核记录

    D

    批包装记录


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    每批产品应

    A．按产量和数量的物料平衡进行检查

    B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

    C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

    D．经质量检验合格，方可出厂销售

    E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    下列场合中更适合使用极限质量的有（ ）。
    A.仅对批质量把关的检验 B.新产品试制的产品批
    C.连续稳定生产的产品批的检验 D.长期稳定采购的产品批检验
    E.孤立批


    答案：B,E
    解析：
    极限质量LQ是指与较低的接收概率相对应的质量水平，是使用方所不希望的质量水平。极限质量是孤立批的检验指标，孤立批包括新产品试制或过程调试中的试生产批及从连续稳定生产的供应商处采购的一批或少数批产品。

  • 第15题：

    药品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程
    B.质量标准和检验操作规程
    C.批生产记录
    D.批检验记录

    答案：A,C
    解析：
    药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

  • 第16题：

    每批药品的检验记录应当包括（）、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。


    正确答案:中间产品；待包装产品

  • 第17题：

    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。

    • A、批检验记录
    • B、批生产记录
    • C、药品放行审核记录
    • D、批包装记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）

    • A、批生产记录
    • B、空白批生产记录
    • C、原版空白批生产记录的复制件
    • D、批生产记录的复制件

    正确答案:C

  • 第19题：

    填空题
    每批药品的检验记录应当包括（）、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

    正确答案： 中间产品,待包装产品
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    判断题
    逐批抽样检验方案：每批都要抽样检验；适用于对供货方提交的产品进行验收的检验；区分为连续批和孤立批，孤立批没有历史纪录可以借鉴，抽样要求较严格，连续批的批与批之间有一定的质量关联，可以根据对历史批的检验情况，采用加严或放宽的抽样方案。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
    A

    批质量标准

    B

    批生产记录

    C

    批检验标准

    D

    批检验记录


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    （）的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
    A

    市场退货产品

    B

    每批产品

    C

    物料更换包装

    D

    每批中部分产品


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）
    A

    批生产记录

    B

    空白批生产记录

    C

    原版空白批生产记录的复制件

    D

    批生产记录的复制件


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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