每批产品应A．采取防止污染的措施B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录D．经质量检验合格，方可出厂销售E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

题目

每批产品应

A．采取防止污染的措施

B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

D．经质量检验合格，方可出厂销售

E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

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1.每批产品应（ ）。A．按产量和数量的物料平衡进行检查B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录D．经质量检验合格，方可出厂销售E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

2.简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。

3.批生产记录的每一页应当标注产品的( )。A.规格B.数量C.过滤D.批号

4.《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（ ）。A．批生产记录B．批检验记录C．生产工艺规程D．岗位操作法E．标准操作规程

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  • 第1题：

    药品生产企业产品生产管理文件包括（ ）。

    A．生产工艺规程

    B．岗位操作法或标准操作规程

    C．批生产记录

    D．批检验记录

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：ABC

  • 第2题：

    清场记录应纳入()

    A.批生产记录

    B.生产工艺规程

    C.质量管理文件

    D.批包装记录


    正确答案：A

  • 第3题：

    药品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程
    B.质量标准和检验操作规程
    C.批生产记录
    D.批检验记录

    答案：A,C
    解析：
    药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

  • 第4题：

    一致性评价工作所涉及的所有生产批次（含BE批、工艺验证批等）相关记录，包括（）。

    • A、批生产记录
    • B、批检验记录
    • C、稳定性试验记录
    • D、仪器设备使用记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    批生产记录的每一页应当标注产品的（）、（）和（）。


    正确答案:名称；规格；批号

  • 第6题：

    批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？


    正确答案: 在批生产记录中，对所用原材料、辅料、包装材料，要求记录其检验报告书号即可，依据检验报告书号，就可以追踪到该物料进厂检验情况，所以，一般检验记录不纳入批生产记录中。

  • 第7题：

    每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

    • A、批质量标准
    • B、批生产记录
    • C、批检验标准
    • D、批检验记录

    正确答案:B

  • 第8题：

    每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。

    • A、批生产记录
    • B、批次
    • C、批包装记录
    • D、批号

    正确答案:C

  • 第9题：

    多选题
    一致性评价工作所涉及的所有生产批次（含BE批、工艺验证批等）相关记录，包括（）。
    A

    批生产记录

    B

    批检验记录

    C

    稳定性试验记录

    D

    仪器设备使用记录


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    GMP要求的批记录，不包括的是（）
    A

    批生产记录

    B

    批包装记录

    C

    批签发记录

    D

    药品放行审核记录


    正确答案： A
    解析：

  • 第11题：

    多选题
    中药饮片批记录包括（）。
    A

    批生产记录

    B

    批包装记录

    C

    批检验记录

    D

    批放行记录


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。
    A

    批检验记录

    B

    批生产记录

    C

    药品放行审核记录

    D

    批包装记录


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    每批产品应（ ）

    A．采取防止污染的措施

    B．建立每批生产记录、批检验记录、批包装记录

    C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

    D．经质量检验合格，方可出厂销售

    E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()

    A.批包装记录

    B.批生产记录

    C.批号

    D.生产工艺规程


    正确答案：A

  • 第15题：

    一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）

    • A、批包装记录
    • B、批生产记录
    • C、批号
    • D、生产工艺规程

    正确答案:A

  • 第16题：

    中药饮片批记录包括（）。

    • A、批生产记录
    • B、批包装记录
    • C、批检验记录
    • D、批放行记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。

    • A、批检验记录
    • B、批生产记录
    • C、药品放行审核记录
    • D、批包装记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）

    • A、批生产记录
    • B、空白批生产记录
    • C、原版空白批生产记录的复制件
    • D、批生产记录的复制件

    正确答案:C

  • 第19题：

    清场记录应纳入（）

    • A、批生产记录 
    • B、生产工艺规程 
    • C、质量管理文件 
    • D、批包装记录

    正确答案:A

  • 第20题：

    为了产品能够及时入库，要及时填写传递批生产记录和包装记录。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    问答题
    批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？

    正确答案： 在批生产记录中，对所用原材料、辅料、包装材料，要求记录其检验报告书号即可，依据检验报告书号，就可以追踪到该物料进厂检验情况，所以，一般检验记录不纳入批生产记录中。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
    A

    批质量标准

    B

    批生产记录

    C

    批检验标准

    D

    批检验记录


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）
    A

    批生产记录

    B

    空白批生产记录

    C

    原版空白批生产记录的复制件

    D

    批生产记录的复制件


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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