企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）的职责。A、质量管理和药品检验B、质量保证和质量控制C、质量保证或质量控制D、质量监督

第1题：

第2题：

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行（）

正确答案:错误

第3题：

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作，并履行以下职责（）。

• A、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督
• B、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
• C、负责假劣药品的报告
• D、负责药品召回的管理

正确答案:A,B,C,D

第4题：

修订后的药品GSP要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的（）或者岗位，明确规定其职责、（）及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应（）责任。

正确答案:组织机构；权限；质量

第5题：

企业应当（）参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

• A、全员
• B、质量管理部门
• C、质量领导小组
• D、企业各部门经理

正确答案:A

第6题：

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过（）有关的培训，方能独立履行其职责。

正确答案:与产品放行

第7题：

企业负责人是（）的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（）独立履行其职责。

正确答案:药品质量；质量管理部门

第8题：

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受（）和其他人员的干扰。

• A、企业法人
• B、企业负责人
• C、生产管理负责人
• D、质量管理负责人

正确答案:B

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

（）应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

正确答案:质量负责人

第14题：

下列关于企业质量负责人的说法，正确的是（）。

• A、应当由高层管理人员担任
• B、全面负责药品质量管理工作
• C、独立履行职责
• D、在企业内部对药品质量管理具有裁决权

正确答案:A,B,C,D

第15题：

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。质量管理负责人和生产管理负责人不得（）。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保（）独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

正确答案:企业负责人；质量受权人；互相兼任；可以兼任；质量受权人

第16题：

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（）

• A、独立履行职责
• B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权
• C、承担相应的质量管理责任
• D、负责销售管理
• E、负责储运管理

正确答案:A,B,C

第17题：

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（）和（）可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

正确答案:质量管理人、质量授权人

第18题：

企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）和（）的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

正确答案:组织机构图；质量保证；质量控制

第19题：

为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（）

• A、企业负责人
• B、质量受权人
• C、生产管理负责人
• D、质量管理负责人

正确答案:A

第20题：

质量受权人应当具有必要的生产管理经验，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

正确答案:错误

第21题：

第22题：

第23题：