当前分类： 食品药品监督稽查考试
问题：《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）。A、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据C、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性...
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问题：质量保证系统的基本要素是（）。A、设备B、物料C、人员D、文件...
问题：国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起（）内，应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论。A、30日B、60日C、6个月D、1年...
问题：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，哪些违法行为应该从重处罚？...
问题：申请批签发时应当提交的资料及样品包括（）。A、生物制品批签发申请表B、药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖部门印章的批制造及检验记录摘要C、检验所需的同批号样品D、进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本...
问题：下列属于无源医疗器械的是（）。A、医用敷料B、医疗器械消毒灭菌设备C、临床检验仪器设备D、避孕和计划生育器械...
问题：食品安全抽样检验工作计划应当包括的内容有（）。A、抽样检验的食品品种B、抽样环节、抽样方法、抽样数量等抽样工作要求C、检验项目、检验方法、判定依据等检验工作要求D、检验结果的汇总分析及报送方式和时限...
问题：易制毒化学品的（）应当按照《易制毒化学品进出口管理规定》申请进（出）口许可。A、过境B、转运C、通运D、使用...
问题：食品药品监督管理部门按照食品的（）对食品生产实施分类许可。A、实际用途B、风险程度C、销售价格D、生产过程...
问题：医疗器械广告中必须标明经批准的（）。A、医疗器械名称B、医疗器械生产企业名称C、医疗器械注册证号D、医疗器械广告批准文号...
问题：撤销药品批准证明文件由何部门决定？...
问题：行政处罚事先告知书，应当告知当事人的事项是（）。A、违法事实B、处罚的理由C、处罚依据D、当事人依法享有的陈述、申辩权...
问题：被抽检的食品生产经营者和标称的食品生产者可以自收到食品安全监督抽检不合格检验结论之日起（）工作日内，依照法律规定提出书面复检申请，并说明理由。A、3个B、5个C、7个D、10个...
问题：医疗器械说明书是用以指导正确（）的技术文件。A、安装、调试B、操作、使用C、维护、保养D、安全、有效...
问题：上级食品药品监督管理部门接到管辖争议或者报请指定管辖请示后，应当在（）工作日内作出指定管辖的决定，并书面通知下级部门。A、5个B、10个C、7个D、15个...
问题：《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。A、经营场所、经营方式B、法人、质量人负责C、经营实施、设备目录D、经营范围、库房地址...
问题：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后（）。A、1年B、2年C、3年D、5年...
问题：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后２年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。A、3年B、4年C、5年D、6年...
问题：什么是精神药品？如何分类？包括哪些品种？...
