医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械（）相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。A、品种B、规格C、大小D、数量

题目

医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械（）相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。

  • A、品种
  • B、规格
  • C、大小
  • D、数量
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1.医疗器械生产企业应当符合下列条件()。A、具有医疗器械生产许可证书B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

2.医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求此题为判断题(对，错)。

3.医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。( )A.标签B.说明书C.产品技术要求D.注册检验标准

4.医疗器械使用单位有下列哪些情形的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以下罚款?()A、未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的B、贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医C、未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的D、未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的

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  • 第1题：

    医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第2题：

    企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )

    A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放

    B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施

    C.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

    D.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    根据《医疗器械监督管理条例》，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是（）。

    A通用名称、型号、规格

    B生产日期和使用期限或者失效日期

    C产品性能、主要结构、适用范围

    D安全使用的特别说明


    A,B,C,D
    略

  • 第4题：

    关于医疗器械使用管理错误的是（）

    A医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货査验记录制度

    B医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性

    C医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

    D使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中


    B
    略

  • 第5题：

    凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（） ①说明书②标签③包装标识④价格

    • A、①②③④
    • B、②③④
    • C、③④
    • D、①②③

    正确答案:D

  • 第6题：

    为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械（），制定了《医疗器械说明书和标签管理规定》。

    • A、使用的安全
    • B、生产的安全
    • C、销售的安全
    • D、贮存的安全

    正确答案:A

  • 第7题：

    医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（）。

    • A、具有独立的法人资质的企业
    • B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
    • C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境
    • D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

    正确答案:C,D

  • 第8题：

    产品的（）和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。

    • A、说明书
    • B、产品标准
    • C、标签
    • D、包装

    正确答案:A,C,D

  • 第9题：

    医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    医疗器械说明书和标签文字应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    医疗器械标签、包装标识应当包括产品名称、型号、规格、批号、有效期正13. 医疗器械说明书应当包括产品名称、型号、规格、批号、有效期。


    正确答案:错误

  • 第12题：

    单选题
    运输、贮存医疗器械，应当符合（）的要求
    A

    销售人员介绍

    B

    仓库保管人员

    C

    医疗器械说明书和标签标示

    D

    医疗器械宣传资料


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）。


    正确答案：
    有效调控及监测温湿度的设备或者仪器

  • 第14题：

    企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求( )： ①按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; ②贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; ③搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; ④按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; ⑤医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; ⑥贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损; ⑦非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; ⑧医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

    A.①②③④⑤⑥⑦⑧

    B.①②④⑥⑦⑧

    C.①②③④⑥⑧


    正确答案：A

  • 第15题：

    关于医疗器械说明书和标签管理，错误的是（）

    A说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致

    B说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等

    C第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

    D第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式


    C
    略

  • 第16题：

    医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检测制度。在使用医疗器械前，应当按照说明书的有关要求进行检查。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    医疗器械使用单位可不按照产品说明书等要求使用医疗器械。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    凡在中华人民共和国境内（）的医疗器械，应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。

    • A、生产、销售
    • B、生产、使用
    • C、销售、使用
    • D、销售、存放

    正确答案:C

  • 第19题：

    医疗器械经营企业应当符合下列条件：（）

    • A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
    • B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
    • C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第20题：

    医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。

    • A、说明书
    • B、标签
    • C、功能
    • D、主要性能

    正确答案:A

  • 第22题：

    关于医疗器械说明书、标签的说法，正确的有（）。

    • A、医疗器械应当有说明书、标签
    • B、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
    • C、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
    • D、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    运输、贮存医疗器械，应当符合（）的要求

    • A、销售人员介绍
    • B、仓库保管人员
    • C、医疗器械说明书和标签标示
    • D、医疗器械宣传资料

    正确答案:C

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