有责任控制与消除医疗器械产品缺陷的主体是（）。A、医疗器械经营企业B、医疗器械生产企业C、医疗器械使用单位D、医疗器械研制单位
题目
有责任控制与消除医疗器械产品缺陷的主体是（）。
- A、医疗器械经营企业
- B、医疗器械生产企业
- C、医疗器械使用单位
- D、医疗器械研制单位
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第1题：
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。故选D。A. 1日内
B. 2日内
C. 3日内
D. 7日内答案：D解析：三级召回在 -
第2题：
外资企业在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，可以不遵守《医疗器械管理条例》。
正确答案:错误 -
第3题：
鼓励（）、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
- A、医疗器械生产企业
- B、医疗器械经营企业
- C、医疗器械使用单位
- D、公民
正确答案:D -
第4题：
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？
正确答案: 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 -
第5题：
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？
正确答案: 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。 -
第6题：
医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处（）罚款。
- A、5000元以上3万元以下
- B、5000元以下
- C、3万元以下
- D、5万元以下
正确答案:C -
第7题：
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专职人员承担该单位医疗器械不良事件监测工作。
正确答案:错误 -
第8题：
医疗器械经营企业应当与供货者约定（）与（）责任，保证医疗器械售后的安全使用。
正确答案:质量；售后 -
第9题：
申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械（）所在地的医疗器械广告审查机关提出。
- A、研制单位
- B、经营企业
- C、使用单位
- D、生产企业
正确答案:D -
第10题：
医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的，在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
- A、1
- B、3
- C、5
- D、7
正确答案:D -
第11题：
医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。
正确答案:正确 -
第12题：
单选题根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。A医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
B医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第13题：
根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。
A医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
B医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
B
略 -
第14题：
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
正确答案:正确 -
第15题：
医疗器械经营企业、使用单位的召回义务有（）。
- A、积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估
- B、主动配合生产企业履行召回义务
- C、按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息
- D、采购和出售缺陷产品
正确答案:A,B,C -
第16题：
医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？
正确答案: 医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 -
第17题：
在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件（）。
- A、进行调查
- B、提供相关资料
- C、采取必要的控制措施
- D、可不予理会
正确答案:A,B,C -
第18题：
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？
正确答案: 对于导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或者知悉之日起5个工作日内报告。
对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或知悉之日起15个工作日内报告。 -
第19题：
医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
正确答案:正确 -
第20题：
医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.
- A、医疗器械生产企业
- B、医疗器械经营企业
- C、医疗器械使用单位
- D、医疗器械监管部门
正确答案:A -
第21题：
医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？
正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 -
第22题：
（）应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
- A、医疗器械经营企业
- B、医疗器械使用单位
- C、医疗器械监管部门
- D、消费者
正确答案:A,B -
第23题：
单选题具有建立医疗器械报告体系义务的是（ ）A医疗器械上市许可持有人
B医疗器械经营企业
C医疗器械使用单位
D医疗器械监管部门
正确答案： C解析：