医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。A.医疗器械的生产单位B.医疗器械经营单位C.医疗器械使用单位D.有关单位和个人

题目

医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。

A.医疗器械的生产单位

B.医疗器械经营单位

C.医疗器械使用单位

D.有关单位和个人

相似考题

1.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

2.关于医疗器械,医疗器械使用单位应当建立下列哪些制度?()A、医疗器械使用质量管理制度B、医疗器械维护维修管理制度C、医疗器械不良事件报告制度D、医疗器械捐赠制度

3.鼓励( )、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.公民

4.()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

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  • 第1题：

    医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

    A.立即
    B.3个工作日
    C.5个工作日
    D.15个工作日

    答案：C
    解析：
    医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡事件，应于发现或者知悉之日起5个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。故选C。建议考生运用口诀"死亡5日"准确记忆。

  • 第2题：

    医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

    A.立即
    B.3个工作日
    C.7个工作日
    D.15个工作日

    答案：C
    解析：
    持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件的，应在7日内报告

  • 第3题：

    根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。

    A医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

    B医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

    C医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

    D医疗器械生产单位、经营企业、检验机构


    B
    略

  • 第4题：

    根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，以下应该注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件的是

    A.医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人
    B.医疗器械经营企业
    C.二级以上医疗机构
    D.基层医疗卫生机构

    答案：A,B,C
    解析：
    考查医疗器械不良事件监测和再评价。国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件。医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人。故答案为ABC。

  • 第5题：

    医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（）

    A立即

    B3个工作日

    C5个工作日

    D15个工作日


    C
    略

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