关于医疗器械,医疗器械使用单位应当建立下列哪些制度?()A、医疗器械使用质量管理制度B、医疗器械维护维修管理制度C、医疗器械不良事件报告制度D、医疗器械捐赠制度

题目
关于医疗器械,医疗器械使用单位应当建立下列哪些制度?()

A、医疗器械使用质量管理制度

B、医疗器械维护维修管理制度

C、医疗器械不良事件报告制度

D、医疗器械捐赠制度

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1.医疗机构使用医疗器械错误的做法是( )。A.应当使用颠末注册的医疗器械B.应当使用有合格证实的医疗器械C.应当接续使用过期的医疗器械D.应当毁掉使用过的一次性使用的医疗器械E.不该当接续使用过期的医疗器械

2.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。A.1,2B.1,5C.2,5D.2,10

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:()。A、医疗器械的名称、型号、规格、数量B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C、生产企业的名称D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

4.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

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  • 第1题：

    医疗机构使用医疗器械错误的做法是( )。

    A.应当使用经过注册的医疗器械

    B.应当使用有合格证明的医疗器械

    C.应当继续使用过期的医疗器械

    D.应当销毁使用过的一次性使用的医疗器械

    E.不应当继续使用过期的医疗器械


    正确答案：C

  • 第2题：

    下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是

    A. 从事第三类医疗器械的经营企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可
    B. 经营第一类医疗器械实行备案管理
    C. 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度
    D. 使用植入类医疗器械时. 应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中

    答案：B
    解析：
    经营第一类医疗器械不需许可和备案。

  • 第3题：

    下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）

    A医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

    B医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

    C从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

    D进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存


    D
    略

  • 第4题：

    医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。

    A.医疗器械的生产单位

    B.医疗器械经营单位

    C.医疗器械使用单位

    D.有关单位和个人


    正确答案：ABCD

  • 第5题：

    关于医疗器械使用管理错误的是（）

    A医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货査验记录制度

    B医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性

    C医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

    D使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中


    B
    略

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