撤销药品批准证明文件由何部门决定？

题目

撤销药品批准证明文件由何部门决定？

相似考题

1.本法第八十三条至第一百零一条规定的行政处罚，由药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。()

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是A．根据药品不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改说明书，暂停生产、销售和使用B．国家食品药品监督管理局可以对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销该药品批准证明文件，并予以公布C．对已被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理D．对已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用E．对已经生产或者进口，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理

3.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的，应

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取 A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用该药品C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理E、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理

参考答案和解析
正确答案: 《中华人民共和国药品管理法》第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
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  • 第1题：

    根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有。

    A．责令修改药品说明书

    B．暂停生产，销售和使用该药品

    C．对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

    D．对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理

    E．对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理


    ABC本题考查的是对药品不良反应的处方式。

    根据《药品不良反应报告和检测管理办法》第十九条国家药品监督管理局根据药品分析评价结果，以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。

    必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停产、销售、使用和召回等措施，对不良反应大的品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措及时通报卫生部。

  • 第2题：

    药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理正确的是

    A、责令修改药品说明书

    B、暂停生产、销售和使用的措施

    C、对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件

    D、已被撤销批准证明文件的药品，不得生产、进口、销售和使用

    E、已经生产或者进口的，由生产厂家收回销毁


    参考答案：ABCD

  • 第3题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取

    A.责令修改药品说明书

    B.暂停生产、销售和使用该药品

    C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

    D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理

    E.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理


    正确答案：ABC
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十九条：国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报。对于D和E项，已批准的药品发生不良反应后不得退回企业，因此D、E这两项说法错误。

  • 第4题：

    关于药品不良反应的控制，说法错误的是

    A.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布
    B.根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施
    C.已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用
    D.根据分析评价结果，国务院药品监督管理部门可以暂停生产、销售和使用的措施
    E.已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理

    答案：D
    解析：
    药品不良反应的控制：根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布；已被撤销批准证明文件的药品.不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  • 第5题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取

    A.责令修改药品说明书
    B.暂停生产、销售和使用和召回药品
    C.对不良反应大的药品，应当撤销药品 批准证明文件
    D.对已撤销批准证明文件的药品，退回 药品生产企业销毁处理
    E.要求企业开展药品安全性、有效性相 关研究


    答案：A,B,C,E
    解析：

  • 第6题：

    国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有

    A.责令修改药品说明书
    B.暂停生产、销售和使用该药品
    C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
    D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

    答案：A,B,C
    解析：
    国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究；必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生行政部门。故选A、B、C。建议考生运用口诀"国药停召改书销件"准确记忆。

  • 第7题：

    不符合法规要求的药品包装标识，除按伪劣药论处外，还要（）

    A责令改正，给予警告

    B追究刑事责任

    C责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药品的批准证明文件

    D撤销该药品的批准证明文件

    E依情节的轻重，给予撤销该药品的批准证明文件


    C
    略

  • 第8题：

    药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？


    正确答案: 由其上级主管机关或者监察机关。

  • 第9题：

    国务院药品监督管理部门根据药品再评价结果，可以采取的措施不包括（）

    • A、责令修改药品说明书
    • B、暂停生产、销售和使用
    • C、查封、扣押
    • D、对不良反应大的药品，应当撤销该药品批准证明文件
    • E、对危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件

    正确答案:C

  • 第10题：

    国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（）

    • A、责令修改药品说明书
    • B、暂停生产、销售和使用该药品
    • C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
    • D、对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

    正确答案:A,B,C

  • 第11题：

    单选题
    对疗效不确切、不良反应大的药品，何部门有权撤销其批准文号？（　　）
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： C
    解析：
    《药品管理法》规定，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其批准文号或进口药品注册证书。

  • 第12题：

    单选题
    违反《中华人民共和国药品管理法》规定，采取欺骗手段取得药品批准证明文件的，撤销药品批准证明文件，（）年内不受理其申请。
    A

    1

    B

    2

    C

    3

    D

    5


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    已被撤销批准证明文件的药品

    A．撤销该药品批准证明文件，并予以公布

    B．不得生产或者进口、销售和使用

    C．当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理

    D．采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

    E．责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施


    正确答案：B

  • 第14题：

    不符合法规要求的药品包装标识，除按伪劣药论处外，还要

    A．责令改正，给予警告

    B．追究刑事责任

    C．责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药品的批准证明文件

    D．撤销该药品的批准证明文件

    E．依情节的轻重，给予撤销该药品的批准证明文件


    正确答案：C

  • 第15题：

    对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品

    A.国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布
    B.国务院卫生主管部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布
    C.国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号，并予以公布
    D.国务院药品监督管理部门应当撤销其药品标准，并予以公布
    E.国务院卫生主管部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，不予以公布

    答案：A
    解析：
    《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十条对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。

  • 第16题：

    国务院药品监督管理部门根据药品再评价结果，可以采取的措施不包括

    A.暂停生产、销售和使用
    B.对危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件
    C.对不良反应大的药品，应当撤销该药品批准证明文件
    D.责令修改药品说明书
    E.查封、扣押

    答案：E
    解析：

  • 第17题：

    对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件的部门是

    A.国家卫生行政部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.地市级卫生行政部门
    D.国家药品监督管理部门

    答案：D
    解析：
    国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品 安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委。故选D。

  • 第18题：

    提供虚假的申报资料，已取得批准证明文件的，省级药品监督管理部门应撤销其批准证明文件，且（）

    A按照无正经营处罚

    B按照从无证企业购进药品处罚

    C按销售假药处罚

    D按销售劣药处罚


    D
    略

  • 第19题：

    药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的或者拒绝召回药品的（）

    A责令召回药品

    B并处应召回药品货值金额3倍的罚款

    C并处应召回药品货值金额5倍的罚款

    D造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证


    A,B,D
    略

  • 第20题：

    吊销许可证或者撤销药品批准证明文件的，由省级药品监督管理部门决定。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品（）

    • A、国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布
    • B、国务院卫生主管部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布
    • C、国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号，并予以公布
    • D、国务院药品监督管理部门应当撤销其药品标准，并予以公布
    • E、国务院卫生主管部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，不予以公布

    正确答案:A

  • 第22题：

    单选题
    提供虚假的申报资料，已取得批准证明文件的，省级药品监督管理部门应撤销其批准证明文件，且（）
    A

    按照无正经营处罚

    B

    按照从无证企业购进药品处罚

    C

    按销售假药处罚

    D

    按销售劣药处罚


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（　　）。
    A

    责令修改药品说明书

    B

    暂停生产，销售和使用该药品

    C

    对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件

    D

    对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理


    正确答案： D,B
    解析：
    国务院药品监督管理部门对己批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

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