申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械（）基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。A、安全有效B、安全合格C、质量规范D、安全规范

题目

申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械（）基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

  • A、安全有效
  • B、安全合格
  • C、质量规范
  • D、安全规范
相似考题

1.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。()

2.保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责,保健食品审评审批机构对提交材料的真实性承担法律责任。()此题为判断题(对，错)。

3.保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。 ( )

4.GMP的制定目的是（ ）。A．加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效B．加强药品生产和质量管理，保证药品生产过程的质量合格C．提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全D．保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全E．规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化

更多“申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械（）基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。A、安全有效B、安全合格C、质量规范D、安全规范”相关问题

  • 第1题：

    保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。( )


    参考答案：对

  • 第2题：

    为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。


    正确答案：注册

  • 第3题：

    进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第4题：

    依据《处方管理办法》规定，药师调剂处方应当遵循的原则是

    A:安全、有效
    B:安全、合理
    C:规范、有效
    D:安全、有效、规范
    E:安全、有效、经济

    答案：E
    解析：
    药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。

  • 第5题：

    《处方管理办法》规定，医师开具处方应当遵循的原则是

    A:安全、有效、合理
    B:安全、有效、经济
    C:规范、有效、经济
    D:安全、有效、规范
    E:安全、有效、方便

    答案：B
    解析：
    医师开具处方应当遵循安全、有效、经济的原则。

  • 第6题：

    《医疗器械注册管理办法》制定目的是，为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的（）。

    • A、安全
    • B、有效
    • C、质量
    • D、合理

    正确答案:A,B

  • 第7题：

    医疗器械的研制应当遵循安全、有效、实际和节约的原则。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的（）和技术要求。

    • A、法律
    • B、法规
    • C、规章
    • D、规范性文件

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    申请医疗器械注册或者办理医疗器械备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。（）对资料的真实性负责。

    • A、申请人
    • B、备案人
    • C、审查人
    • D、核准人

    正确答案:A,B

  • 第11题：

    医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    申请人申请或者申请修改运行合格证及其运行规范以及与运行合格审定有关的其他项目，应当保证申请材料真实完整。


    正确答案:正确

  • 第13题：

    申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。

    A.国家标准

    B.产品技术

    C.质量标准

    D.药典标准


    正确答案：B

  • 第14题：

    医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )

    A.产品特性、注册或者备案、说明书

    B.说明书、产品特性、注册或者备案

    C.注册或者备案、产品特性、说明书


    正确答案：A

  • 第15题：

    《处方管理办法》规定，医师开具处方遵循的原则应当是

    A:安全、有效、合理
    B:安全、有效、方便
    C:规范、有效、经济
    D:安全、有效、规范
    E:安全、有效、经济

    答案：E
    解析：
    医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。

  • 第16题：

    医师开具处方应当遵循的原则是

    A:安全、有效、合理
    B:安全、有效、经济
    C:规范、有效、经济
    D:安全、有效、规范
    E:安全、有效、方便

    答案：B
    解析：
    医师开具处方应当遵循安全、有效、经济的原则。

  • 第17题：

    依据《处方管理办法》规定，医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是

    A:安全、有效、合理
    B:安全、有效、经济
    C:规范、有效、经济
    D:安全、有效、规范
    E:安全、有效、方便

    答案：B
    解析：
    医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。

  • 第18题：

    申请药包材注册所报送的资料必须（），数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。

    • A、完整、规范
    • B、真实、有效
    • C、真实、规范
    • D、完整、有效

    正确答案:A

  • 第19题：

    医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。


    正确答案:正确安装；调试；操作；使用；维护；保养

  • 第20题：

    已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当（）。

    • A、向原注册部门备案
    • B、重新申请注册
    • C、向原注册部门申请办理变更注册手续
    • D、向所在地食品药品监管部门备案

    正确答案:C

  • 第21题：

    医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交（）审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

    • A、食品药品监督管理部门
    • B、工商管理部门
    • C、质量监督部门
    • D、卫生管理部门

    正确答案:A

  • 第22题：

    申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    特种设备出厂时，应当附有安全技术规范要求的设计文件产品质量合格证明、安装及使筑起重机械属于（），产权单位应当及时采取解体等销毁措施予以报废，并向设备备案机关办理备案注销手续。

    • A、属国家明令淘汰或者禁止使用的
    • B、超过安全技术标准或者制造厂家规定的使用年限
    • C、经检验达不到安全技术标准规定的
    • D、达到省《建筑施工塔式起重机、施工升降机报废规程的》
    • E、没有齐全有效的安全保护装置的

    正确答案:A,B,C,D,E

相关内容