当前分类： GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
问题：名词解释题状态标志...
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问题：用于制备注射用活疫苗的动物细胞来源于（）。...
问题：多选题复验期指（）贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需要重新检验的日期。A原料B辅料C包装材料D中间产品...
问题：批记录是指（）。...
问题：单选题关于中药提取、浓缩等操作以下哪句说法是错误的？（）A 采用密闭系统生产的其操作环境可在非洁净区B 采用敞口方式生产的，其操作环境应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应C 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作D 浸膏的粉碎、过筛等操作可在非洁净区...
问题：以下哪种情况的医用氧气瓶，应进行妥善处理，否则禁止充装？（）...
问题：再验证分为几类？...
问题：问答题《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的程序顺序是什么？...
问题：填空题包装材料应当由（）按照（）发放...
问题：单选题企业应当对（）厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。A 新的或改造的B 新的或重建的C 旧的或改造的D 旧的或重建的...
问题：干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持（）压，阻止非无菌空气进入。...
问题：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（）...
问题：用电子方法保存的批记录，应当什么方法以确保记录的安全？...
问题：应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对（）后，精确称量或计量，并做好标识。...
问题：多选题关于中药材或中药饮片的留样以下哪些说法是正确的？（）A中药材或中药饮片的留样量至少能满足鉴别的需要B每批中药材或中药饮片应当留样C留样时间至少为三年D用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样时间至少应保存至该注射剂最后一批制剂产品放行后一年...
问题：企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有公司管理流程图。...
问题：填空题无菌药品生产操作期间应当（）消毒手套，并在必要时更换（）。...
问题：填空题任何进入生产区的人员均应当按照规定（）。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与（）和（）要求相适应。...
问题：药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具...
问题：问答题审核和批准所有与质量有关的变更是谁的职责？...
