问答题GMP对人员培训的要求是什么？
题目
问答题
GMP对人员培训的要求是什么？
相似考题
参考答案和解析
正确答案：
应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；
各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。
各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。
解析：
暂无解析
更多“问答题GMP对人员培训的要求是什么？”相关问题
-
第1题：
GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？
正确答案: 1）要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动；
2）对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任；
3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
4）要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；
5）要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；
6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。 -
第2题：
GMP对自检的要求是什么？
正确答案: 1）应定期组织自检；
2）应有记录。 -
第3题：
问答题对“三新”人员培训，班组职责是什么？正确答案： 对“三新”人员培训班组职责是负责作业场所的安全教育和师徒合同的实施。解析： 暂无解析 -
第4题：
问答题GMP对生产区排水设施的要求是什么？正确答案： 排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水：不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。解析： 暂无解析 -
第5题：
问答题GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？正确答案： 应与生产区分开。解析： 暂无解析 -
第6题：
问答题简述GMP对制药设备的基本要求正确答案： ①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；
②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；
③能保证药品加工中品质的一致性；
④易于操作和维修；
⑤易于设备内外的清洗；
⑥各种接口符合协调、配套、组合的要求；
⑦易安装且易于移动、有利于组合的要求；
⑧进行设备验证（包括型式、结构、性能等）。解析： 暂无解析 -
第7题：
问答题GMP对实验室的设计的要求是什么？正确答案： 实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。解析： 暂无解析 -
第8题：
问答题试述何谓GMP，实施GMP的目的及其总的要求。正确答案： （1）GMP也就是《药品生产质量管理规范》。是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。
（2）实施GMP的目的是让使用者得到优良的药品。
（3）GMP总的要求是：
①所有的药品生产企业从原料进厂开始，到制备、包装、出石，整个生产过程必须有明确规定；
②所有必要的设备必须经过校验；
③所有人员必须经过适当的培训；
④要求有合乎规定的厂房建筑及装备；
⑤使用合格的原料，采用经过批准的科学的生产方法；
⑥必须有合乎条件的仓储及运输设施。解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题GMP对工作服的管理有什么要求？正确答案： （1）应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序；（2）穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等；（3）不同洁净级别的工作服不得混用，并不得穿离规定区域；（4）工作服装应编号，专人专用。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？正确答案： 各类专业技术人员不低于职工总人数的70%，其各级管理人员须有中专以上或与之相当学历，并具有相应的管理经验。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题GMP对自检的要求是什么？正确答案： 1）应定期组织自检；
2）应有记录。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题GMP对制药设备有哪些要求？正确答案： ①有与生产相适应的设备能力；
②有满足制药工艺的完善功能及多种适应性；
③保证药品加工中品质的一致性；
④易于操作和维修；
⑤易于设备内外的清洗；
⑥各种接口符合协调配套要求；
⑦易安装、易移动，有组合的可能。解析： 暂无解析 -
第13题：
GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？
正确答案: 各类专业技术人员不低于职工总人数的70%，其各级管理人员须有中专以上或与之相当学历，并具有相应的管理经验。 -
第14题：
问答题GMP的宗旨是什么？正确答案： 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。解析： 暂无解析 -
第15题：
问答题GMP对药品生产环境、区域有何要求？正确答案： 药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。解析： 暂无解析 -
第16题：
问答题GMP的基本精神是什么？正确答案： 食品GMP是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神是：
（1）降低食品制造过程中人为的错误
（2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变
（3）建立完善的质量管理体系解析： 暂无解析 -
第17题：
问答题GMP对产尘量大的操作间有什么要求？正确答案： 应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。解析： 暂无解析 -
第18题：
问答题GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？正确答案： 1）要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动；
2）对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任；
3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
4）要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；
5）要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；
6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。解析： 暂无解析 -
第19题：
问答题对管理人员培训的方法是什么？正确答案： 1.工作轮换：好处：丰富知识能力，掌握业务全貌；培养协作精神和系统观念。2.设置助理职务：好处：减轻主要负责人的负担；培训待提拔人员。3.临时职务代理：好处：体验高层工作，展示管理才能，弥补能力不足。解析： 暂无解析 -
第20题：
问答题GMP对人员安全的要求及目的是什么？正确答案： 人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。
目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题GMP培训目的是什么？正确答案： （1）适应环境的变换；（2）满足市场的需求；（3）满足员工自我发展的需要；（4）提高企业效益。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题对记录的更改，GMP是如何要求的？正确答案： 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？正确答案： 应标明管内物料名称、流向。解析： 暂无解析