判断题对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。A 对B 错

题目
判断题
对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
A

对

B

错

相似考题

1.某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）A、任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B、工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C、处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D、重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次

2.当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

3.根据返修、返工对产品的影响，返修、返工后的产品应重新进行部分或全部项目的检验。

4.下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

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  • 第1题：

    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

    • A、设备故障
    • B、重大变更
    • C、检验结果超标
    • D、生产异常批次

    正确答案:B

  • 第2题：

    关于重新加工，描述正确的是（）。

    • A、应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同
    • B、可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果
    • C、应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较
    • D、常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第3题：

    企业至少应当对（）情形进行回顾分析。

    • A、产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更
    • B、关键中间控制点及成品的检验结果
    • C、稳定性考察的结果及任何不良趋势
    • D、所有重大偏差及相关的调查
    • E、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第4题：

    非正常生产的成品质管部应考虑增项检验和增加（）考察。


    正确答案:稳定性

  • 第5题：

    下面哪项不属于不合格品的处理方式（）

    • A、让步或退货（对不合格原材料）
    • B、返工或让步（对不合格半成品）
    • C、对需评审的不合格品采用返工或让步接收的方法
    • D、对经返工的半成品可不用进行重新检验和检测

    正确答案:D

  • 第6题：

    判断题
    经返工重做或更换器具、设备的检验批，应重新进行验收。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    多选题
    下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）
    A

    重大变更的药品

    B

    生产和包装有重大偏差的药品

    C

    全年生产不足三批的产品

    D

    没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    判断题
    订货型生产是指按已有的标准产品或产品系列进行生产，生产的直接目的是补充成品库存，通过维持一定量成品库存来满足客户的需要。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 备货型生产是指按已有的标准产品或产品系列进行生产，生产的直接目的是补充成品库存，通过维持一定量成品库存来满足客户的需要。

  • 第9题：

    判断题
    互检：一条生产线，一条联动线或单机之间对所生产的成品或半成品进行的检查。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
    A

    重新加工

    B

    返工

    C

    回收合并生产


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。
    A

    目测

    B

    检查

    C

    考察

    D

    稳定性考察


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。

    • A、目测
    • B、检查
    • C、考察
    • D、稳定性考察

    正确答案:D

  • 第14题：

    对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

    • A、重新加工
    • B、返工
    • C、回收合并生产

    正确答案:A,B,C

  • 第15题：

    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。


    正确答案:错误

  • 第16题：

    《返工操作管理规定》中，（）负责对家用空调返工的综合损失进行评估后对《返工申请/变更单》进行审核。

    • A、成品仓
    • B、生产线线长
    • C、物控部
    • D、原材料检验部

    正确答案:A

  • 第17题：

    填空题
    当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

    正确答案： 书面协议
    解析： 暂无解析

  • 第18题：

    单选题
    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
    A

    设备故障

    B

    重大变更

    C

    检验结果超标

    D

    生产异常批次


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    单选题
    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）
    A

    任何变更，偏差，重新加工，回收的批次

    B

    工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次

    C

    处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次

    D

    重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    判断题
    制剂产品不得进行重新加工和返工。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    关于重新加工，描述正确的是（）。
    A

    应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同

    B

    可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果

    C

    应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较

    D

    常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    企业至少应当对（）情形进行回顾分析。
    A

    产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更

    B

    关键中间控制点及成品的检验结果

    C

    稳定性考察的结果及任何不良趋势

    D

    所有重大偏差及相关的调查

    E

    相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下面哪项不属于不合格品的处理方式（）
    A

    让步或退货（对不合格原材料）

    B

    返工或让步（对不合格半成品）

    C

    对需评审的不合格品采用返工或让步接收的方法

    D

    对经返工的半成品可不用进行重新检验和检测


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    返工后的检验项目，应重新进行质量验收。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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