下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

题目

下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）

  • A、重大变更的药品
  • B、生产和包装有重大偏差的药品
  • C、全年生产不足三批的产品
  • D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
相似考题

1.根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括A、批检验记录B、批生产记录C、产品质量稳定性考察D、药品的申请和审批文件E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

2.药品生产质量管理的基本要求包括A.生产工艺及其重大变更均经过验证 B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅

3.下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）A制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B生产工艺及其重大变更均经过验证C生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

4.药品生产企业产品生产管理文件包括（ ）。A．生产工艺规程B．岗位操作法或标准操作规程C．批生产记录D．批检验记录E．产品质量稳定性考察

更多“下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次”相关问题

  • 第1题：

    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）

    • A、任何变更，偏差，重新加工，回收的批次
    • B、工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次
    • C、处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次
    • D、重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次

    正确答案:D

  • 第2题：

    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

    • A、设备故障
    • B、重大变更
    • C、检验结果超标
    • D、生产异常批次

    正确答案:B

  • 第3题：

    以下产品，哪些需进行持续稳定性考察？（）

    • A、市售包装药品
    • B、待包装产品
    • C、所有物料
    • D、储存时间较长的中间产品

    正确答案:A,B,D

  • 第4题：

    关于重新加工，描述正确的是（）。

    • A、应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同
    • B、可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果
    • C、应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较
    • D、常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

    • A、重新加工
    • B、返工
    • C、回收合并生产

    正确答案:A,B,C

  • 第6题：

    填空题
    当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

    正确答案： 书面协议
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    单选题
    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
    A

    设备故障

    B

    重大变更

    C

    检验结果超标

    D

    生产异常批次


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    多选题
    下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）
    A

    重大变更的药品

    B

    生产和包装有重大偏差的药品

    C

    全年生产不足三批的产品

    D

    没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）
    A

    任何变更，偏差，重新加工，回收的批次

    B

    工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次

    C

    处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次

    D

    重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
    A

    制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

    B

    生产工艺及其重大变更均经过验证

    C

    生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    D

    批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
    A

    重新加工

    B

    返工

    C

    回收合并生产


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。
    A

    目测

    B

    检查

    C

    考察

    D

    稳定性考察


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。


    正确答案:书面协议

  • 第14题：

    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。

    • A、目测
    • B、检查
    • C、考察
    • D、稳定性考察

    正确答案:D

  • 第15题：

    药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。

    • A、1
    • B、2
    • C、3
    • D、4

    正确答案:A

  • 第16题：

    下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。

    • A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同
    • B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿
    • C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期
    • D、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    多选题
    下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。
    A

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同

    B

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿

    C

    正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期

    D

    有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    多选题
    根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）
    A

    批检验记录

    B

    批生产记录

    C

    产品质量稳定性考察

    D

    药品的申请和审批文件

    E

    物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    以下产品，哪些需进行持续稳定性考察？（）
    A

    市售包装药品

    B

    待包装产品

    C

    所有物料

    D

    储存时间较长的中间产品


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）
    A

    批生产记录

    B

    批检验记录

    C

    产品质量稳定性考察

    D

    药品的申请和审批文件


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    关于重新加工，描述正确的是（）。
    A

    应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同

    B

    可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果

    C

    应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较

    D

    常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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