下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）A制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B生产工艺及其重大变更均经过验证C生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

第6题：

GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

• A、药品生产管理和质量保证
• B、药品经营管理和质量保证
• C、药品生产管理和质量控制
• D、药品生产管理和质量管理

正确答案:C

第7题：

建立药品召回体系，确保能够召回任何一批已经发运销售的产品，是药品生产质量管理的基本要求之一。

正确答案:正确

第8题：

药品生产质量管理有哪些基本要求？

正确答案: （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

第9题：

药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

正确答案:正确

第10题：

根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。

• A、注册《药品生产质量管理规范》
• B、注册《药品经营质量管理规范》
• C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
• D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》

正确答案:A

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

第17题：

《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的（　）。

• A、基本原则
• B、基本规范
• C、基本准则
• D、基本要求

正确答案:C

第18题：

下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）

• A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
• B、生产工艺及其重大变更均经过验证
• C、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
• D、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

正确答案:A,B,C,D

第19题：

药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

• A、生产管理
• B、质量控制
• C、生产质量管理
• D、质量管理

正确答案:C

第20题：

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。

正确答案:污染；交叉污染；混淆；注册要求

第21题：

企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

正确答案:正确

第22题：

第23题：

第24题：