某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）A、任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B、工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C、处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D、重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次

题目

某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）

  • A、任何变更，偏差，重新加工，回收的批次
  • B、工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次
  • C、处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次
  • D、重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次
相似考题

1.下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

2.消料是指可回收重新加工的（）、（）、（）。

3.根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度变更可分为（）A、永久变更和临时变更B、主要变更和次要变更C、涉及注册的变更和不涉及注册的内部变更D、重大偏差和次要偏差

4.多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的（）中。

更多“某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）A、任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B、工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C、处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D、重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次”相关问题

  • 第1题：

    工程完工检查中对要求（）的部位，根据产生原因采取相应的措施进行（）。

    • A、设备加工；机械加工
    • B、返工和返修；返工和返修
    • C、机械磨光；人工返修
    • D、设计变更；机具设备加工

    正确答案:B

  • 第2题：

    原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是（）。

    • A、返工
    • B、重新加工
    • C、回收
    • D、销毁

    正确答案:A,B

  • 第3题：

    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。

    • A、产品收率
    • B、产品含量
    • C、杂质分布
    • D、有关物质

    正确答案:C

  • 第4题：

    对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

    • A、重新加工
    • B、返工
    • C、回收合并生产

    正确答案:A,B,C

  • 第5题：

    制剂产品不得进行重新加工和返工。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    凡产品超差，不能按原工艺重新加工，只能脱离原工艺将产品加工修理合格时，都应返工。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    判断题
    凡产品超差，不能按原工艺重新加工，只能脱离原工艺将产品加工修理合格时，都应返工。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    多选题
    下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）
    A

    重大变更的药品

    B

    生产和包装有重大偏差的药品

    C

    全年生产不足三批的产品

    D

    没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    判断题
    制剂产品不得进行重新加工和返工。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
    A

    重新加工

    B

    返工

    C

    回收合并生产


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。
    A

    产品收率

    B

    产品含量

    C

    杂质分布

    D

    有关物质


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    重新加工和返工的概念不同的地方是什么？

    正确答案： 重新加工是将不合格品采用不同的生产工艺进行再加工，返工是指将不合格品返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

    • A、设备故障
    • B、重大变更
    • C、检验结果超标
    • D、生产异常批次

    正确答案:B

  • 第14题：

    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。

    • A、目测
    • B、检查
    • C、考察
    • D、稳定性考察

    正确答案:D

  • 第15题：

    关于重新加工，描述正确的是（）。

    • A、应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同
    • B、可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果
    • C、应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较
    • D、常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    重新加工和返工的概念不同的地方是什么？


    正确答案: 重新加工是将不合格品采用不同的生产工艺进行再加工，返工是指将不合格品返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工。

  • 第17题：

    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    多选题
    原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是（）。
    A

    返工

    B

    重新加工

    C

    回收

    D

    销毁


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    单选题
    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
    A

    设备故障

    B

    重大变更

    C

    检验结果超标

    D

    生产异常批次


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）
    A

    任何变更，偏差，重新加工，回收的批次

    B

    工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次

    C

    处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次

    D

    重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    关于重新加工，描述正确的是（）。
    A

    应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同

    B

    可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果

    C

    应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较

    D

    常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。
    A

    目测

    B

    检查

    C

    考察

    D

    稳定性考察


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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