多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的（）中。

题目

多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的（）中。

相似考题

1.光刻工艺一般都要经过涂胶、（）、曝光、（）、坚膜、腐蚀、（）等步骤。

2.某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）A、任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B、工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C、处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D、重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次

3.符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

4.关于返工，描述正确的是（）。A、不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法B、多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中C、应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响D、经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工

更多“多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的（）中。”相关问题

  • 第1题：

    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性

    • A、工艺验证后
    • B、工艺验证前
    • C、三批次验证后
    • D、生产前

    正确答案:B

  • 第2题：

    工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。


    正确答案:关键工艺参数；质量

  • 第3题：

    关于重新加工，描述正确的是（）。

    • A、应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同
    • B、可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果
    • C、应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较
    • D、常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题：

    因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当（）对验证批次产品的监控。

    • A、增加
    • B、减少
    • C、严格

    正确答案:A

  • 第5题：

    因同步验证批次产品的（）尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。

    • A、处方
    • B、工艺
    • C、质量评价
    • D、质量回顾

    正确答案:B,C

  • 第6题：

    对大量大批生产的产品，应当以（）作为产品成本计算对象。

    • A、产品的品种
    • B、产品的批次
    • C、产品的生产步骤
    • D、产品的类别

    正确答案:A

  • 第7题：

    单选题
    对大量大批生产的产品，应当以（）作为产品成本计算对象。
    A

    产品的品种

    B

    产品的批次

    C

    产品的生产步骤

    D

    产品的类别


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    填空题
    常规硅集成电路平面制造工艺中光刻工序包括的步骤有（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）等。

    正确答案： 涂胶,前烘,曝光,显影,坚膜,腐蚀,去胶
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。
    A

    产品收率

    B

    产品含量

    C

    杂质分布

    D

    有关物质


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    关于重新加工，描述正确的是（）。
    A

    应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同

    B

    可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果

    C

    应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较

    D

    常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行（）的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。
    A

    物理处理

    B

    化学反应

    C

    过滤

    D

    重结晶


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    应当对关键工艺步骤收率的（）进行调查，确定（）对相关批次产品质量的影响或潜在影响。

    正确答案： 偏差,偏差
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

    • A、设备故障
    • B、重大变更
    • C、检验结果超标
    • D、生产异常批次

    正确答案:B

  • 第14题：

    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。

    • A、产品收率
    • B、产品含量
    • C、杂质分布
    • D、有关物质

    正确答案:C

  • 第15题：

    除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行（）的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。

    • A、物理处理
    • B、化学反应
    • C、过滤
    • D、重结晶

    正确答案:B

  • 第16题：

    应当对关键工艺步骤收率的（）进行调查，确定（）对相关批次产品质量的影响或潜在影响。


    正确答案:偏差；偏差

  • 第17题：

    下列工作中不需要进行JSA的是（）。

    • A、常规作业中，有危险性的作业
    • B、常规作业中，危险步骤超过3步，或一个步骤内有多项危险的作业
    • C、常规作业中，具备完善操作规程控制的作业
    • D、非常规作业，即需要许可证的作业

    正确答案:C

  • 第18题：

    一个老式汽车修复公司决定返工所有最近生产汽车的油漆工序，原因是在喷涂的时候空气中含有杂质。这个公司采用分批成本法。这个公司认为很难采取什么预防措施，因而偶尔发生是不可避免的。关于返工的类型，以下哪项是正确的？（）

    • A、这些是针对所有批次的正常废品，因此这个费用计入工厂间接费用
    • B、这些是针对一个具体批次的正常费用，因此这个费用计入这个批次的在制品存货账户
    • C、这些是针对一个具体批次的非正常费用，因此这个费用计入非正常返工的损失账户
    • D、这些是针对所有批次的非正常废品，因此这个费用计入工厂间接费用

    正确答案:A

  • 第19题：

    单选题
    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
    A

    设备故障

    B

    重大变更

    C

    检验结果超标

    D

    生产异常批次


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    填空题
    工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。

    正确答案： 关键工艺参数,质量
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）
    A

    任何变更，偏差，重新加工，回收的批次

    B

    工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次

    C

    处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次

    D

    重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
    A

    工艺验证后

    B

    工艺验证前

    C

    三批次验证后

    D

    生产前


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的（）中。

    正确答案： 生产工艺
    解析： 暂无解析

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