符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

题目

符合原料药验证计划的要求内容为（）。

  • A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
  • B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
  • C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
  • D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
相似考题

1.施工进度计划的审核内容包括（ ）。A.施工进度计划是否符合承包合同中的工期要求 B.施工进度计划中的内容是否有遗漏，分期施工是否满足分批交工的需要和配套交工的要求 C.施工顺序安排是否符合施工程序的要求 D.资源供应计划应满足施工进度计划的需要 E.施工图设计的进度是否满足施工进度计划要求

2.《核电厂物项和服务采购中的质量保证》（HAD003/03）规定的内容包括（）。A、买方确定供方质保工作范围和深度时要考虑的因素B、对制订采购计划的要求C、对采购文件的要求D、对供方工作评价的内容和方法；买方验证工作的内容和方法；对供方不符合项的管理和纠正措施的要求E、买方验证工作的内容和方法；对供方质量保证记录的要求F、对所采购的物项或服务进行验收的要求与方法G、本单位采购工作的哪些方面进行监查

3.确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验，应按照产品标准中规定的检验要求进。

4.外墙节能构造的现场实体检验目的是（）A、验证墙体保温材料的种类是否符合设计要求B、验证保温层厚度是否符合设计要求C、检查保温层构造做法是否符合设计和施工方案要求D、验证外墙保温效果是否符合设计要求

更多“符合原料药验证计划的要求内容为（）。”相关问题

  • 第1题：

    当某制剂生产所需的原料药无法供应时，为满足市场需要，生产厂家可以组织符合药用要求的化工原料生产该制剂。


    正确答案:错误

  • 第2题：

    无突出危险区必须进行区域验证，验证方法符合《防突规定》要求。


    正确答案:正确

  • 第3题：

    原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）。

    • A、需清洁的对象
    • B、清洁操作规程
    • C、擦拭方法
    • D、可接受限度

    正确答案:A,B,D

  • 第4题：

    验证总计划应规定哪些内容？


    正确答案: 应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

  • 第5题：

    原料药在什么情况下进行同步验证？


    正确答案: 因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。

  • 第6题：

    监督审核的目的是（）

    • A、验证组织的环境管理体系是否符合审核证据的要求
    • B、验证组织的环境管理体系是否符合审核发现的要求
    • C、验证组织的环境管理体系是否符合审核准则的要求
    • D、验证获证组织的环境管理体系是否持续运行并满足审核准则的要求

    正确答案:D

  • 第7题：

    用来证明质量体系符合规定要求并验证质量体系的有效运行的文件是（）。

    • A、质量手册
    • B、质量计划
    • C、程序文件
    • D、质量记录

    正确答案:D

  • 第8题：

    填空题
    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。

    正确答案： 规定的限度
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）。
    A

    生产工艺的复杂性

    B

    工艺变更的类别

    C

    前验证

    D

    选项A和选项B都对


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    外墙节能构造的现场实体检验目的是（）
    A

    验证墙体保温材料的种类是否符合设计要求

    B

    验证保温层厚度是否符合设计要求

    C

    检查保温层构造做法是否符合设计和施工方案要求

    D

    验证外墙保温效果是否符合设计要求


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    制剂中使用的原料药和药用辅料，下面哪种说法正确？（）
    A

    应符合中国药典的规定

    B

    中国药典未收载的，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准

    C

    同一种原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目

    D

    制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准，可以不进行药用辅料标准的适用性验证


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）。
    A

    需清洁的对象

    B

    清洁操作规程

    C

    擦拭方法

    D

    可接受限度


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    质量计划的验证应符合哪些规定？


    正确答案: ①项目技术负责人应定期组织具有资格的质量检查人员和内部质量审核员验证质量计划的实施效果。当项目质量控制中存在问题及隐患时，应提出解决措施；
    ②对重复出现的不合格和质量问题，责任人应按规定承担责任，并应依据验证评价的结果进行处罚。

  • 第14题：

    如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证

    • A、前验证
    • B、同步验证
    • C、回顾性验证
    • D、后验证

    正确答案:C

  • 第15题：

    企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？


    正确答案: 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，

  • 第16题：

    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。


    正确答案:规定的限度

  • 第17题：

    决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）。

    • A、生产工艺的复杂性
    • B、工艺变更的类别
    • C、前验证
    • D、选项A和选项B都对

    正确答案:D

  • 第18题：

    HACCP体系的官方验证中，现场验证的内容包括（）。

    • A、企业是否符合GMP法规
    • B、企业是否有严密的SSOP计划，并有效实施
    • C、HACCP计划及其实施情况
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第19题：

    判断旅游者合理而可行要求的标准有（）。

    • A、符合我国有关法规
    • B、符合旅游者个人要求
    • C、符合旅行社要求
    • D、符合保护其人身与财物安全要求
    • E、符合旅游合同和旅游接待计划内容

    正确答案:A,D,E

  • 第20题：

    单选题
    外墙节能构造的现场实体检验目的不包括（）
    A

    验证墙体保温材料的种类是否符合设计要求

    B

    验证保温层厚度是否符合设计要求

    C

    检查保温层构造做法是否符合设计和施工方案要求

    D

    验证外墙保温效果是否符合设计要求


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    验证总计划应规定哪些内容？

    正确答案： 应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    质量计划的验证应符合哪些规定？

    正确答案： ①项目技术负责人应定期组织具有资格的质量检查人员和内部质量审核员验证质量计划的实施效果。当项目质量控制中存在问题及隐患时，应提出解决措施；
    ②对重复出现的不合格和质量问题，责任人应按规定承担责任，并应依据验证评价的结果进行处罚。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    HACCP体系的官方验证中，现场验证的内容包括（）。
    A

    企业是否符合GMP法规

    B

    企业是否有严密的SSOP计划，并有效实施

    C

    HACCP计划及其实施情况

    D

    以上都是


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

相关内容