单选题下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容？（）A 所用工艺参数的范围B 所用原料、中间产品及成品的检验操作规程C 取样方法说明D 原料或中间产品的投料量或投料比

题目
单选题
下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容？（）
A

所用工艺参数的范围

B

所用原料、中间产品及成品的检验操作规程

C

取样方法说明

D

原料或中间产品的投料量或投料比

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1.产品通常包括：()、()、()。A.中间产品、待包装产品、成品B.中间产品、外卖中间体、成品C.原料、中间产品、成品D.原料、待包装产品、成品

2.药品生产企业生产管理文件包括( )。A．生产工艺规程B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程C．批检验记录D．岗位操作规程E．药品的申请和审批文件

3.以下说法正确的是（）A、如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。B、原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。C、可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（包括少量不合格批次）D、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批。

4.配制规程应包括( )A．制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求B．原料、中间产品、成品的质量标准C．原料、中间产品、成品的技术参数D．原料、中间产品、成品的储存注意事项E．成品容器、包装材料的要求等

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  • 第1题：

    由于反应物料中有过量的杂质而发生副反应或过反应，以至造成爆炸，对所用原料必须取样进行化验分析，这是投料控制中的（）指标。

    • A、投料配比
    • B、投料量
    • C、原料纯度
    • D、投料速度

    正确答案:C

  • 第2题：

    下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容？（）

    • A、所用工艺参数的范围
    • B、所用原料、中间产品及成品的检验操作规程
    • C、取样方法说明
    • D、原料或中间产品的投料量或投料比

    正确答案:B

  • 第3题：

    原料药或中间产品的包装所用的容器应当进行（）。

    • A、清洗
    • B、清洁
    • C、消毒
    • D、灭菌

    正确答案:B

  • 第4题：

    在（）的生产过程中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。

    • A、粗品
    • B、中间产品
    • C、原料药
    • D、中间产品或原料药

    正确答案:D

  • 第5题：

    原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）。

    • A、所生产的中间产品或原料药名称
    • B、标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单
    • C、所用原料、中间产品及成品的质量标准
    • D、生产地点、主要设备

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。


    正确答案:参照物

  • 第7题：

    单选题
    在（）的生产过程中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。
    A

    粗品

    B

    中间产品

    C

    原料药

    D

    中间产品或原料药


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与（）直接接触，以免影响其质量。
    A

    辅料或原料药

    B

    中间产品或原料药

    C

    包装材料或原料药

    D

    中间产品或辅料


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是（）。
    A

    应当按照操作规程进行取样

    B

    应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法

    C

    取样后样品密封完好

    D

    应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    原料药生产过程中对取样的要求有（）。
    A

    应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法

    B

    应当按照操作规程进行取样

    C

    取样后样品密封完好

    D

    应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的（）。
    A

    检验操作规程

    B

    质量标准

    C

    回收操作规程

    D

    记录


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。

    正确答案： 参照物
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与（）直接接触，以免影响其质量。

    • A、辅料或原料药
    • B、中间产品或原料药
    • C、包装材料或原料药
    • D、中间产品或辅料

    正确答案:B

  • 第14题：

    不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是（）。

    • A、应当按照操作规程进行取样
    • B、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法
    • C、取样后样品密封完好
    • D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆

    正确答案:D

  • 第15题：

    原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下（）、（）。


    正确答案:不变质、不受污染

  • 第16题：

    杂质分布一般与原料药的（）有关。

    • A、所用原辅料
    • B、合成工艺和所用起始原料
    • C、精制工艺和所用起始原料
    • D、生产工艺和所用起始原料

    正确答案:D

  • 第17题：

    原料药生产过程中对取样的要求有（）。

    • A、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法
    • B、应当按照操作规程进行取样
    • C、取样后样品密封完好
    • D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的（）。

    • A、检验操作规程
    • B、质量标准
    • C、回收操作规程
    • D、记录

    正确答案:C

  • 第19题：

    多选题
    原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）。
    A

    所生产的中间产品或原料药名称

    B

    标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单

    C

    所用原料、中间产品及成品的质量标准

    D

    生产地点、主要设备


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    原料药或中间产品的包装所用的容器应当进行（）。
    A

    清洗

    B

    清洁

    C

    消毒

    D

    灭菌


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    杂质分布一般与原料药的（）有关。
    A

    所用原辅料

    B

    合成工艺和所用起始原料

    C

    精制工艺和所用起始原料

    D

    生产工艺和所用起始原料


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    原料药或中间产品的包装要求有（）。
    A

    容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染

    B

    容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量

    C

    对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁，并去除或涂毁容器上原有的标签

    D

    对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施，便于发现封装状态的变化


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下（）、（）。

    正确答案： 不变质、不受污染
    解析： 暂无解析

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