以下说法正确的是（）A、如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。B、原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。C、可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（包括少量不合格批次）D、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批。

题目

以下说法正确的是（）

  • A、如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。
  • B、原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。
  • C、可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（包括少量不合格批次）
  • D、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批。
相似考题

1.冻干产品批的划分A、以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批B、在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批C、以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批D、可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

2.化学原料药的的一个批号为()A.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品B.在一定时间间隔内生产的或由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品C.同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品D.分装前经最后混合的药液所生产的均质产品E.同一批原料在同一天分装的均质产品

3.根据《GMP(2010年修订)》药品批次划分原则，粉针剂A.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批B.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批C.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批D.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批E.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

4.片剂的一个批号为()A.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品B.在一定时间间隔内生产的或由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品C.同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品D.分装前经最后混合的药液所生产的均质产品E.同一批原料在同一天分装的均质产品

参考答案和解析
正确答案:A,B,D
更多“以下说法正确的是（）A、如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。B、原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。C、可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（包括少量不合格批次）D、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批。”相关问题

  • 第1题：

    根据下列选项，回答下列各题。 A．大(小)容量注射剂 B．粉针剂 C．冻干产品 D．间歇生产的原料药 E．连续生产的原料药 2010年修订GMP规定 由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批


    正确答案：D

  • 第2题：

    间歇生产的原料药的一个批号

    A．成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

    B．同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

    C．同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

    D．灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品

    E．由一定数量的产品内经最后混合所得的在规定限度内的均质产品


    正确答案：E

  • 第3题：

    连续生产的原料药的一个批号为

    A .以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品
    B .以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C .在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D .在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 E .在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品


    答案：D
    解析：
    连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。故109题选D

  • 第4题：

    冻干产品批次的划分为

    A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
    B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
    C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批
    D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

    答案：A
    解析：
    本题考查药品批次的划分原则。
    冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。故本题答案应选A。

  • 第5题：

    冻干产品批的划分

    A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内审查的均质产品为一批
    B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
    C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批
    D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

    答案：A
    解析：
    本题考查药品批的划分原则。
    冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

  • 第6题：

    在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）

    A大（小）容量注射剂

    B粉针剂

    C连续生产的原料药

    D间歇生产的原料药


    C
    略

  • 第7题：

    以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

    A大（小）容量注射剂

    B粉针剂

    C连续生产的原料药

    D间歇生产的原料药


    B
    略

  • 第8题：

    原料药或中间产品混合操作可包括（）。

    • A、将数个小批次混合以增加批量
    • B、将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次
    • C、将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工
    • D、将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并

    正确答案:A,B

  • 第9题：

    单选题
    不符合原料药生产批次的划分原则为（）。
    A

    间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批

    B

    连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的均质产品为一批

    C

    间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

    D

    A和B都是


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    间歇生产的原料药（）
    A

    在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

    B

    可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

    C

    以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批

    D

    以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批


    正确答案： B
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    应当对每批物料至少做（）鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
    A

    一项

    B

    两项

    C

    三项

    D

    全部


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
    A

    大（小）容量注射剂

    B

    粉针剂

    C

    连续生产的原料药

    D

    间歇生产的原料药


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    间歇生产的原料药的一个批号是( )。

    A．同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

    B．同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

    C．成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

    D．由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品

    E．灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品


    正确答案：D
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》附录：批的划分原则

  • 第14题：

    根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，大(小)容量注射剂

    A.以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批

    B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

    C.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

    D.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批

    E.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批


    正确答案：E
    大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。

  • 第15题：

    中药液体制剂的一个批号为

    A .以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品
    B .以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C .在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D .在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 E .在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品


    答案：E
    解析：
    本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)附录》。
    中药液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的 均质产品为一批。故108题选E

  • 第16题：

    固体制剂的一个批号为
    A .以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品
    B .以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C .在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D .在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 E .在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品


    答案：C
    解析：
    固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。故110 题选C。关于“批”的划分为常考知识点，一定要牢记。

  • 第17题：

    可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）

    A大（小）容量注射剂

    B粉针剂

    C连续生产的原料药

    D间歇生产的原料药


    D
    略

  • 第18题：

    口服固体制剂的一个批号为（）

    A在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

    B以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

    C在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

    D在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品


    C
    略

  • 第19题：

    应当对每批物料至少做（）鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

    • A、一项
    • B、两项
    • C、三项
    • D、全部

    正确答案:B

  • 第20题：

    不符合原料药生产批次的划分原则为（）。

    • A、间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批
    • B、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的均质产品为一批
    • C、间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
    • D、A和B都是

    正确答案:D

  • 第21题：

    单选题
    在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
    A

    大（小）容量注射剂

    B

    粉针剂

    C

    连续生产的原料药

    D

    间歇生产的原料药


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
    A

    大（小）容量注射剂

    B

    粉针剂

    C

    连续生产的原料药

    D

    间歇生产的原料药


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    外用液体制剂的一个批号为（）
    A

    在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

    B

    以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

    C

    在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

    D

    在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

相关内容