判断题企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有公司管理流程图。A 对B 错

题目
判断题
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有公司管理流程图。
A

对

B

错

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1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有(),明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和()负责人不得互相兼任。

2.开办药品经营企业必须具备的条件包括（ ）。A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有与所经营药品相适应的营业场所C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量

3.根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

4.以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()。A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求C、委托生产药品的双方应当签订书面合同D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

参考答案和解析
正确答案： 错
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    《药品管理法》规定了开办药品生产企业应具备以下条件

    A、依法通过资格认定的药学技术人员

    B、与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

    C、相适应的质量管理机构及人员

    D、健全的保证药品质量的规章制度

    E、充足的保证药品生产的资金


    答案：ABCD

  • 第2题：

    康健制药是一家以研制生产麻醉药品为主的制药企业,该公司申请获批药品许可持有人,关于康健制药公司,下列说法正确的是( )

    A.该公司可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

    B.该公司应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

    C.该公司应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核

    D.该公司的法定代表人对药品质量全面负责


    参考答案：BCD

  • 第3题：

    开办药品经营企业必须具备的条件是

    A．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

    B．具有保证所经营药品质量的规章制度

    C．具有依法经过资格认定的药学技术人员

    D．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

    E．具有与所生产药品相适应的厂房、设施


    正确答案：ABCD

  • 第4题：

    药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
    生产和质量管理机构
    略

  • 第5题：

    药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。


    正确答案:GMP认证证书

  • 第6题：

    企业应当建立药品退货的（），并有相应的记录。


    正确答案:操作规程

  • 第7题：

    企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有公司管理流程图。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    开办药品经营企业必须具备的条件包括（）

    • A、具有保证所经营药品质量的规章制度
    • B、具有与所经营药品相适应的营业场所
    • C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
    • D、具有与所经营规模相适应的药品品种与数量

    正确答案:A,B,C

  • 第9题：

    多选题
    以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是（）
    A

    应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

    B

    委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

    C

    委托生产药品的双方应当签订书面合同

    D

    在委托生产的药品包括、标签和说明书上，无需标明委托方企业名称


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是（）
    A

    药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告

    B

    药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

    C

    药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

    D

    药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助

    E

    药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性


    正确答案： E,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。

    正确答案： GMP认证证书
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

    正确答案： 生产和质量管理机构
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    开办药品经营企业必须具备以下条件( )。

    A．具有依法经过资格认定的药学技术人员

    B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

    C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

    D．具有保证所经营药品质量的规章制度

    E．具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境


    正确答案：ABCD
    解析：《中华人民共和国药品管理法》药品经营企业管理

  • 第14题：

    应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级(食品)药品监督管理局

    C．药品委托生产的委托方

    D．药品委托生产的受托方

    E．省级医药行业管理部门


    正确答案：D

  • 第15题：

    在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理开办药品经营企业必须具备的条件包括

    A.具有保证所经营药品质量的规章制度
    B.具有与所经营药品相适应的营业场所
    C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
    D.具有与所经营规模相适应的药品品种与数量

    答案：A,B,C
    解析：
    开办药品经营企业须具备的条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。故选A、B、C。建议考生运用口诀“人员管制，硬件布局”准确记忆。

  • 第16题：

    通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备的条件有（）。

    • A、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格
    • B、具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力
    • C、具有比较健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度
    • D、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统

    正确答案:A,B,C

  • 第17题：

    开办药品生产企业，应当具备的条件不包括（）。

    • A、具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人
    • B、具有与相适应的营业场所
    • C、具有与其药品生产相适应的厂房
    • D、具有能对所生产药品进行质量管理必要的仪器设备

    正确答案:B

  • 第18题：

    药品生产企业应当建立健全（）和（），收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。


    正确答案:药品质量保证体系，药品不良反应监测系统

  • 第19题：

    企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）和（）的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。


    正确答案:组织机构图；质量保证；质量控制

  • 第20题：

    填空题
    企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）和（）的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

    正确答案： 组织机构图,质量保证,质量控制
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备的条件有（）。
    A

    提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格

    B

    具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力

    C

    具有比较健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度

    D

    具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统


    正确答案： A,C
    解析： 本题考查要点是"通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备的条件"。《互联网药品交易服务审批暂行规定》第八条规定，通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：①提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；②具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；③具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；④具有完整保存交易记录的设施、设备；⑤具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；⑥具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。所以，选项ABC符合题意。选项D"具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统"是向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应当具备的条件。因此，本题的正确答案为ABC。

  • 第22题：

    单选题
    开办药品生产企业，应当具备的条件不包括（）。
    A

    具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人

    B

    具有与相适应的营业场所

    C

    具有与其药品生产相适应的厂房

    D

    具有能对所生产药品进行质量管理必要的仪器设备


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    企业应当建立药品退货的（），并有相应的记录。

    正确答案： 操作规程
    解析： 暂无解析

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