填空题应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺，对使用相关原料血浆生产的血液制品的（）进行再评估，并（）批记录。必要时应当（）已发放的成品。
题目
相似考题
更多“应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺，对使用相关原料血浆生产的血液制品的（）进行再评估，并（）批记录”相关问题
-
第1题：
下列有关单采血浆站的内容，正确的是（）
- A、单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
- B、单采血浆站由血液制品生产单位设置。
- C、单采血浆站由县级人民政府卫生行政部门设置。
- D、具有独立的法人资格。
正确答案:A,B,C,D -
第2题：
生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“（）”的规定和卫生部《（）》。
正确答案:血液制品生产用人血浆；单采血浆站质量管理规范 -
第3题：
已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因（）退库。存在质量问题的原料血浆应由（）按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
正确答案:质量原因；血液制品生产单位 -
第4题：
单采血浆站是指根据地区（），按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由（）单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
正确答案:血源资源；血液制品生产 -
第5题：
血液制品生产中，应当（）防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或灭活后的制品应当使（）专用生产区域与设备，并使用（）空气净化系统。
正确答案:采取措施；用隔离的；独立的 -
第6题：
单选题下列关于血液制品的说法，错误的是（ ）。A血液制品的原料是血浆
B开办血液制品经营单位，由国务院药品监督管理部门审核批准
C血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院药品监督管理部门申请产品批准文号
D严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号
正确答案： C解析：
开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核批准。 -
第7题：
填空题对申请供血浆者按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程进行健康（）、健康检查和血样检验。合格后须如实填写（）名册、供血浆者体检及采血浆记录，建立永久的供血浆者（）。正确答案： 状况征询,供血浆者,编号解析： 暂无解析 -
第8题：
单选题下列说法错误的是（ ）。A应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采集
B血站采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记
C严禁采集冒名顶替者的血液
D严禁超量、频繁采集血液
E血站采集血液制品生产可用于原料血浆
正确答案： E解析： 暂无解析 -
第9题：
多选题下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）A制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B生产工艺及其重大变更均经过验证
C生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
正确答案： D,C解析： 暂无解析 -
第10题：
填空题已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因（）退库。存在质量问题的原料血浆应由（）按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。正确答案： 质量原因,血液制品生产单位解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题对违反相关规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，没收其血液制品或违法所得，并处以罚款的部门是（ ）。ABCD正确答案： D解析：
违反相关规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。 -
第12题：
单选题下列关于原料血浆复检的说法，错误的是（ ）。A血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录
B原料血浆经复检不合格的，不得投料生产
C原料血浆经复检不合格的，须作记录，无须销毁
D原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
正确答案： C解析：
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督管理部门监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。 -
第13题：
单采血浆站应当按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程对申请供血浆者进行健康状况征询（）和血样化验，并按照卫生部发布的供血浆者须知对供血浆者履行告知义务。
正确答案:健康检查 -
第14题：
对申请供血浆者按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程进行健康（）、健康检查和血样检验。合格后须如实填写（）名册、供血浆者体检及采血浆记录，建立永久的供血浆者（）。
正确答案:状况征询；供血浆者；编号 -
第15题：
应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺，对使用相关原料血浆生产的血液制品的（）进行再评估，并（）批记录。必要时应当（）已发放的成品。
正确答案:质量风险；重新审核；召回 -
第16题：
首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
正确答案:产品质量回顾分析、再验证。 -
第17题：
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确的药品生产不包括（）
- A、血液制品生产
- B、中成药的生产
- C、中药饮片炮制
- D、生物制品生产
- E、化学原料药生产
正确答案:C -
第18题：
单选题企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的（）标准。A产品质量
B辅料质量
C物料质量
D原料质量
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第19题：
多选题下列关于血液制品的说法，正确的是（ ）。A血液制品出厂前，必须经过质量检验，经检验不符合国家标准的，严禁出厂
B供血浆者是采集供应血液制品生产用原料血浆的单位，根据地区血源资源自行设立
C原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆
D血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆
正确答案： D,C解析：
供血浆者是采集供应血液制品生产用原料血浆的单位，是根据地区血源资源按照有关标准和要求并经严格审批而设立的。 -
第20题：
判断题血液制品生产用人血浆系以单采血浆术采集的供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第21题：
填空题血液制品生产中，应当（）防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或灭活后的制品应当使（）专用生产区域与设备，并使用（）空气净化系统。正确答案： 采取措施,用隔离的,独立的解析： 暂无解析 -
第22题：
填空题生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“（）”的规定和卫生部《（）》。正确答案： 血液制品生产用人血浆,单采血浆站质量管理规范解析： 暂无解析 -
第23题：
单选题下列关于血液制品的说法，正确的是（ ）。A新建、改建或者扩建血液制品生产单位，由国务院药品监督管理部门审核批准
B血液制品生产单位，经省级药品监督管理部门审查合格，方可从事血液制品的生产活动
C国内尚未生产的品种，无须按照国家有关新药审批的程序和要求申报
D血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆
正确答案： C解析：
A项，新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《药品管理法》的规定审核批准。B项，血液制品生产单位必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院药品监督管理部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。C项，国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。