当前分类： 药物临床试验知识竞赛
问题：在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）...
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问题：临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容。...
问题：判断题《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。（）A 对B 错...
问题：下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）...
问题：判断题不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。（）A 对B 错...
问题：实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。...
问题：多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。...
问题：判断题伦理委员会审批意见要经上级单位批准。A 对B 错...
问题：判断题发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。A 对B 错...
问题：判断题临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）A 对B 错...
问题：问答题应当保护受试者哪些权益？...
问题：多选题CRF应如何填写？（）A应依据原始文件填写B应及时、完整、准确C应清晰、易认、采用黑色圆珠笔D注意不可空格。...
问题：为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。...
问题：伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。...
问题：名词解释题不良事件...
问题：判断题试验用药品应按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。A 对B 错...
问题：临床试验药物的制备，应当符合（）。...
问题：判断题在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。A 对B 错...
问题：问答题SFDA批件的内容是什么？...
问题：判断题保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。A 对B 错...
