单选题实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。A 研究者B 协调研究者C 申办者D 监查员

题目
单选题
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。
A

研究者

B

协调研究者

C

申办者

D

监查员

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1.制定GCP的目的除外( )。A、保障受试者生命安全B、保证临床试验过程规范可靠C、保障受试者权益和隐私D、保证临床试验结果科学可信E、促进新药研发

2.《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。()此题为判断题(对，错)。

3.关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCPB、药物临床试验必须有充分的科学依据C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

4.制定GCP的目的不包括A、保证临床试验过程规范可靠B、保证临床试验结果科学可信C、保障受试者权益和隐私D、保障受试者生命安全E、促进新药研发

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  • 第1题：

    《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是

    A、保护受试者的安全、健康和权益

    B、保护申办者的正当商业利益

    C、保护研究者的科学兴趣

    D、保证临床试验结果的准确性和可靠性

    E、保证新药研究的时效性


    参考答案：AD

  • 第2题：

    疫苗临床试验申办者可以不制定临床试验方案,但是应当建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益。( )

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第3题：

    《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。()


    答案√

  • 第4题：

    药品临床试验管理规范制定和实施的目的是

    A、为保证药品临床试验过程规范

    B、为保证试验结果科学可靠

    C、为保护受试者的权益

    D、为保护受试者的安全

    E、为保障临床试验的质量


    参考答案：ABCD

  • 第5题：

    为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全的是


    正确答案：B

  • 第6题：

    药品临床试验管理规范制定和实施的目的是

    A．为保证药品临床试验过程规范

    B．为保证试验结果科学可靠

    C．保护受试者的权益

    D．保障受试者的安全

    E．保障民众人身安全


    正确答案：ABCD

  • 第7题：

    实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者是（）。


    正确答案:研究者（Investigator）

  • 第8题：

    《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么（）

    • A、保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
    • B、保证药物临床试验在科学上具有先进性
    • C、保证临床试验对受试者无风险
    • D、保证药物临床试验的过程按计划完成

    正确答案:A

  • 第9题：

    依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）

    • A、应该服从于药物临床试验的需要
    • B、必须与对科学和社会利益的考虑相一致
    • C、必须高于对科学和社会利益的考虑
    • D、必须等同于对科学和社会利益的考虑

    正确答案:C

  • 第10题：

    单选题
    制定GCP的目的除外（）。
    A

    保障受试者生命安全

    B

    保证临床试验过程规范可靠

    C

    保障受试者权益和隐私

    D

    保证临床试验结果科学可信

    E

    促进新药研发


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者是（）。

    正确答案： 研究者（Investigator）
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    药物临床试验中,对科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：错误

  • 第13题：

    制定和实施药品临床试验管理规范的目的是

    A．保障民众人身安全

    B．为保证药品临床试验过程规范

    C．为保证试验结果科学可靠

    D．保护受试者的权益

    E．保障受试者的安全


    正确答案：BCDE

  • 第14题：

    中国药物临床试验质量管理规范要点是

    A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

    B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

    C、记录与报告，数据管理与统计分析

    D、试验用药品的管理质量保证

    E、多中心临床试验


    参考答案：ABCDE

  • 第15题：

    保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全（ ）。


    正确答案：A
    考察重点是我国制定和颁布的质量管理规范的制订目的。GLP制定目的是提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性靠性，保障人民用药安全；GCP制定目的保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全；GMP制定目的是加强药品生产质量管理，保证药品牛产过程的质量合格；GSP制定目的是加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效。

  • 第16题：

    《药品临床试验管理规范》制定和实施的目的：

    A．保证药品临床试验过程规范

    B．保证试验结果科学可靠

    C．保障病人用药安全

    D．保障受试者安全

    E．保障受试者权益


    正确答案：ABDE

  • 第17题：

    《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?()

    A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

    B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

    C.保证临床试验对受试者无风险

    D.保证药物临床试验的过程按计划完成


    正确答案：A

  • 第18题：

    制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）。

    • A、保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
    • B、保证药物临床试验在科学上具有先进性
    • C、保证药物临床试验对受试者无风险
    • D、保证药物临床试验的过程按计划完成

    正确答案:A

  • 第19题：

    实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

    • A、研究者
    • B、协调研究者
    • C、申办者
    • D、监查员

    正确答案:A

  • 第20题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而实施的规范是（）
    A

    GLP

    B

    GCP

    C

    GMP

    D

    GSP


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）
    A

    应该服从于药物临床试验的需要

    B

    必须与对科学和社会利益的考虑相一致

    C

    必须高于对科学和社会利益的考虑

    D

    必须等同于对科学和社会利益的考虑


    正确答案： A
    解析： 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故选C。

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