当前分类： GSP知识
问题：某首营品种注册批件已经过期，有再注册管理通知书，但很长时间都没有正式的注册批件下来，请问这种情况如何处理？...
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问题：如果库房温湿度较长时间（比如一个月）超出范围，请问，此时能否让生产企业提供产品加速试验数据证明其稳定性，从而判定该产品质量合格？...
问题：请问按新版GSP要求，从经营企业和生产企业下设的经营企业购进的首营品种，在资料收集时有何区别？...
问题：新版GSP第第十一条规定：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。请问评价的主要内容是什／z，？必要时进行实地考察的“必要时”如何理解？...
问题：关于药品直调说法正确的是（）。A、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况可以采用直调方式B、药品直调是将已采购的药品不入本*企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的购销方式C、药品直调应建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯D、以上说法都正确...
问题：新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？...
问题：新版GSP要求经营中药材和中药饮片的企业应设置专用的养护工作场所，请问场所里面需要哪些设备？另外既然中药饮片不允许拆分包装，那么包装好的怎么做养护呀？...
问题：药品经营企业应当制定操作规程的环节包括（）。A、药品采购B、收货、验收C、储存、养护D、销售E、出库复核、运输...
问题：请问新版GSP强调了质量体系内审，而老版GSP强调的是GSP内审（自查），请问这两者一回事吗？...
问题：请问需要国家法定计量单位检定和校准的设备和仪器包括哪些？...
问题：有以下情况：A单位已取得合格资质，现其企业名称已变更为B单位。正申请经营许可证变更。变更内容包括：企业名称、注册地址、企业负责人、质量负责人等。但目前B单位只有变更经营许可证申请审查表，没有取得变更后的经营许可证。请问在此情况下，我方可以将药品销售给B单位吗？...
问题：下列哪项不属于验证方案应包括的内容（）。A、纠正与预防措施B、验证条件、参数C、执行操作人员签名D、偏差说明及解决方法...
问题：药品经营企业售后服务环节风险控制管理措施不包括（）。A、质量管理人员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程竹日措训IB、质量管理人员熟练掌握并运用药品召回管理制度、药品质量事故处理制度C、质量管理人员严格审核销售对象的合法资格D、质量管理人员严格执行质量否决权赋予的责任...
问题：请问按新版GSP要求，企业员工现在还是否必须参加药监部门组织的培训，并凭此上岗证上岗呢？...
问题：为实现运输过程的质量追溯，药品委托运输记录应包括（）。A、发货时间、发货地址B、收货单位、收货地址C、货单号、药品件数D、运输方式、委托经办人、承运单位E、车牌号...
问题：在新版GSP认证现场检查过程中，企业容易出现的问题包括哪些方面？...
问题：请问药品经营企业的运输员和送货员是指一个人吗，还是运输员只指运输司机？...
问题：按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？...
问题：不是药品批发企业负责人必须具备的条件是（）nA、具有药学或相关专业学历B、经过基本的药学专业知识培训C、熟悉有关药品管理的法律法规D、具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称...
