请问新版GSP强调了质量体系内审，而老版GSP强调的是GSP内审（自查），请问这两者一回事吗？
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请问新版GSP强调了质量体系内审，而老版GSP强调的是GSP内审（自查），请问这两者一回事吗？
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第1题：
请问按新版GSP要求，近效期产品可不可以直接销毁，如何操作？
正确答案:如果企业判断某近效期药品已经无法销售，或销售出去可能产生质量隐患，那么可以对该产品按不合格管理制度和相关程序进行销毁。需要说明的是，对于过期的药品，不得退回上游厂家，对于特殊管理药品的销毁，应报当地药监部门批准并监督。 -
第2题：
请问新版GSP还要求做空调使用的手工记录吗，内容包括哪些？
正确答案:仓库空调机如果是自动启动的，可以不做手工记录。如果是人工控制的，则需要做手工记录。空调使用记录可以包括设备编号、型号、使用地点、使用日期、使用目的、启动时间、停止时间，运转效果、操作人这些内容。 -
第3题：
请问新版GSP对参与质量管理体系内审的人员，在资质方面有什么要求吗？
正确答案:有质量领导小组的应为质量领导小组成员，未设立质量领导小组的，应为各职能部门负责人及以上人员参加。 -
第4题：
请问按新版GSP要求，仓库必须设待处理区吗，如果不设，那么待处理的药品可以放在待验区等待处理吗？
正确答案:仓库是否设待处理区由企业自行规定，新修订GSP没有要求。待处理药品可以放在待验区等待处理。前提是待处理药品不能与待验药品混放。 -
第5题：
请问按新版GSP要求，药品零售企业的仓库是否需要自动温湿度检测设备？
正确答案:新版GSP对于药品零售企业的仓库未要求自动温湿度检测。 -
第6题：
新版GSP对近效期药品的管理强调预警和停销，请问预警和停销都可以直接在计算机系统中自动生成吗？需不需要做纸答：
正确答案:按照企业制度，可以在计算系统中实现预警和停销，也可以做纸质记录。 -
第7题：
新版GSP要求对企业承运方的质量保证能力进行审计，请问该审计需要经过质管部门参与并审核吗？
正确答案:对承运方质保能力的审计主要内容包括运输过程的质量控制，运输设备是否符合要求，是否经过验证，承运方赔付能力、规模、信誉等，司乘人员的业务知识，保证能力等。此审计由储运部负责，质管部门必须参与并应有否决权。 -
第8题：
请问按新版GSP要求，还可以设置保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室吗？
正确答案:新修订GSP强调了质量管理体系的诸要素与企业的经营规模和经营范围相适应，没有强调必须在库房中设立保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室。如果在库房内设置保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室等，应该与库房进行有效隔离，避免对药品的储运作业产生不良影响。 -
第9题：
请问按新版GSP要求，冷库还需要进行湿度的监控吗？
正确答案:需要监控。 -
第10题：
请问药店如果没有GSP证书，能将其录入客户档案里吗？
正确答案:不能，药品零售企业的资质证明文件包括GSP证书，没有该证书，不能录入客户档案里。应查明原因后再作处理。 -
第11题：
请问按新版GSP规定，企业有中药材经营范围，则其验收员的资格有哪些要求？
正确答案:由于中药材、中药饮片的特殊性，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。以免假劣中药材流入合法渠道。
此处指的中药学中级职称包括执业中药师和主管中药师等。 -
第12题：
按老版GSP要求，常温储存的药品放在阴凉库是允许的，请问按新版GSP要求，这种情况还可以吗？
正确答案:可以。但因常温库的温度范围是10至30摄氏度，阴凉库的温度范围是20摄氏度以下，所以如果把常温储存的药品放在阴凉库内，阴凉库的温度应保持在10一20摄氏度。如果真这样做的话，企业将增加不少设备运行成本，故对于不少企业而言，没必要这样做。 -
第13题：
请问按新版GSP要求，澄明度检测仪等养护设备可以不要了吗？
正确答案:如果不设验收养护室，澄明度检测仪可以不要，但如果企业从保证液体制剂质量的角度，企业也可以配置。 -
第14题：
请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？
正确答案:对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。
但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监[2013]32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求，符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证书》。2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发<药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。企业应按照监管部门的要求，做到"早规划、早准备、早通过。 -
第15题：
请问按新版GSP要求，重点品种养护也可以在系统中生成相应表格并完成养护吗？
正确答案:无论是重点品种和普通品种都可以在微机中生成养护计划，但是实际的养护工作是在库药品的检查及调整药品的摆放区域等内容。 -
第16题：
如果现在申请新版GSP认证，检查人员按新版GSP要求检查，请问需要检查多久以前的资料呢，另外，检查时6月1日过后的资料和以前的资料，要分别按新版和老版分别要求吗？
正确答案:现在申请GSP认证，检查人员有权查看近五年的资料，但重点是一年内的资料。另外，6月1日之前的资料，按老版GSP要求，6月1日过后的资料，按新版GSP要求。 -
第17题：
请问企业应从什么时间开始严格执行新版GSP，国家有统一的规定吗？
正确答案:自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。 -
第18题：
新版GSP第八条要求，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。请问应如何理解“定期”及“质量管理体系关键要素发生重大变化”这两种情形？
正确答案:定期内审是指企业依据自身情况，在制度中明确规定出内审时限，并按照时限对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等质量要素进行内审。目的是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。定期内审一般要求进行全面内审。其中质量管理体系关键要素是指企业应在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的关键条件，包括企业的组织机构、企业负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。
企业质量体系关键要素变化表现形式为：
（1）机构增减；
（2）人员变更：包括企业负责人。质量负责人、质量管理机构负责人变化；
（3）制度的重大修订；
（4）主要设施设备变更：仓库地址或面积变更、自动温湿度监测系统、冷链、计算机系统的变更，应该组织临时性内审，以证实变更后的质量管理体系合理、充分、有效地运行。质量管理体系关键要素发生重大变化时的内审一般只要求做专项内审，即针对变更的项目进行内审。 -
第19题：
请问新版GSP第五十条要求的“封闭式货物运输工具”主要包括哪些运输工具？
正确答案:封闭式运输工具是指具备有效的措施，将药品完全封闭在内，保证药品运输安全，可以是自带封闭车厢、集装箱、厢式货车、面包车等。 -
第20题：
请问专营体外诊断试剂的批发企业，其质量负责入要求也是和新版GSP一样吗？
正确答案:如果专营的体外诊断试剂是按药品管理的，其要求按药品批发企业执行，若是按器械管理的，则按医疗器械经营企业要求执行。 -
第21题：
请问按新版GSP要求，购货单位的采购委托书也要列明药品名称吗？
正确答案:对于特殊管理药品和专门管理的药品，需要；对于普通药品，由于数量太大，且不确定，可操作性不强，故不需要。 -
第22题：
新版GSP要求库房有可靠的安全防护措施，请问要有哪些安全防护措施。光用探头可以吗？
正确答案:库房的安全防护，首先应做到人流与物流的分开，人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施，达到事前控制；物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入，不建议只采用探头做为防护措施（事后控制）。 -
第23题：
请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式是怎样的？
正确答案:（1）计算机管理系统：
①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。
②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。
（2）温湿度监控系统：查验证报告，查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。
（3）冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。