在新版GSP认证现场检查过程中，企业容易出现的问题包括哪些方面？

第1题：

第2题：

第3题：

什么是GSP？GSP认证对硬件的要求有哪些方面？

正确答案:GSP是GoodSupplyPractice的英文缩写，是药品经营质量管理规范，是药品经营企业统一的质量管理准则。GSP认证对硬件的要求有：
①对仓库及环境的要求。
②对仓库设施与设备的要求。
③对营业场所的设施的要求。
④药品检验是设置与要求。
⑤验收养室的要求。

第4题：

GSP认证机构应按预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取（）名GSP认证检查员组成现场检查组？

• A、[1]
• B、[2]
• C、[3]
• D、[4]

正确答案:C

第5题：

在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是怎样？

正确答案:与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。

第6题：

新版GSP规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？

正确答案: 企业制定的质量管理制度应当包括以下内容：
（1）质量管理体系内审的规定；
（2）质量否决权的规定；
（3）质量管理文件的管理；
（4）质量信息的管理；
（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（7）特殊管理的药品的规定；
（8）药品有效期的管理；
（9）不合格药品、药品销毁的管理；
（10）药品退货的管理；
（11）药品召回的管理；
（12）质量查询的管理；
（13）质量事故、质量投诉的管理；
（14）药品不良反应报告的规定；
（15）环境卫生、人员健康的规定；
（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（17）设施设备保管和维护的管理；
（18）设施设备验证和校准的管理；
（19）记录和凭证的管理；
（20）计算机系统的管理；
（21）执行药品电子监管的规定；
（22）其他应当规定的内容。

第7题：

通过GSP现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。（）

正确答案:正确

第8题：

以下叙说与“GSP”有关规定不符的是（）

• A、GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
• B、“GP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申
• C、现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结
• D、“GSP认证证书”有效期5年

正确答案:C

第9题：

药品零售企业GSP认证检查项目共（）条。

正确答案:109

第10题：

请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式是怎样的？

正确答案:（1）计算机管理系统：
①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。
②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。
（2）温湿度监控系统：查验证报告，查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。
（3）冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

以下叙说与“GSP”有关规定不符的是（）

• A、GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
• B、“GP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
• C、现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识以检查组的报告为准
• D、“GSP认证证书”有效期5年

正确答案:C

第16题：

如果现在申请新版GSP认证，检查人员按新版GSP要求检查，请问需要检查多久以前的资料呢，另外，检查时6月1日过后的资料和以前的资料，要分别按新版和老版分别要求吗？

正确答案:现在申请GSP认证，检查人员有权查看近五年的资料，但重点是一年内的资料。另外，6月1日之前的资料，按老版GSP要求，6月1日过后的资料，按新版GSP要求。

第17题：

按新版GSP要求，企业在经营过程中，哪些环节的记录可以由电脑自动生成，实现无纸化，哪些环节的记录必须以纸质等实物传递。GSP认证检查时，检查员要查验哪些原始凭证？

正确答案:新版GSP要求企业采用计算机系统和医药管理软件对药品经营过程进行控制。这就意味企业绝大部分记录包括都可以在电脑系统中自动生成，实现无纸化。能否实行无纸化可以有两个标准：一是看职责是否清晰，二是看物权转移过程中职能能否得到体现。因此可以这样理解，批发企业不可避免使用纸质的操作记录有：收货时供方的随货同行单，发货时给下游的随货同行单，收发货生成的条码标签、供应商的资质，经营过程中产生的发票和相应的应税劳务清单、员工健康体检表等；可实现无纸化的管理环节有采购，销售、验收、养护、出库复核、入库通知、发货通知、质量问题报告等相关环节。对于检验报告，原则上也可以实现无纸化，但必须保证其真实性和不可更改性。
检查员在现场检查时，有权查验上述纸质的原始凭证。

第18题：

新版GSP要求企业采用（）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行（）。

正确答案:前瞻或者回顾；评估、控制、沟通、审核

第19题：

某药品零售连锁企业有25家门店，在GSP认证现场检查时，应抽查（）。

• A、3家门店检查
• B、4家门店检查
• C、5家门店检查
• D、6家门店检查

正确答案:C

第20题：

药品零售连锁企业GSP认证检查项目共（）条。

正确答案:186

第21题：

新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别？

正确答案:新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。在申报资料上，企业提出认证申请，申报材料除原来要求的申请表及证照等相关资料外，还应提供3个报告：企业内审报告（企业自我评价报告）、风险评估报告、冷链验证报告。立足全员检查。在检查重点上，以人为主线：以计算机有效控制为核心。第一检查对象为企业负责人、业务、财务、储运负责人，第二检查对象是基层操作人员。检查重点是企业高层、财务管理（资金流）、信息管理（信息流及信息系统管控功能）。企业负责人应全程参与检查。重点查计算机信息系统，能否对各类业务经营活动进行有效控制，流程设置是否合理。

第22题：

有关GSP认证现场检查，不符合《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定的是（）

• A、认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库指定3名GSP认证检查员组成现场检查组
• B、检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查
• C、现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告
• D、通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告

正确答案:A

第23题：