新版GSP第第十一条规定：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。请问评价的主要内容是什／z，？必要时进行实地考察的“必要时”如何理解？

第1题：

第2题：

第3题：

药品批发企业质量管理制度的内容包括（）

A质量管理体系内审的规定

B不合格药品、药品销毁的管理

C供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定

D药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理

A,B,C,D
略

第4题：

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（）

• A、明确双方质量责任；
• B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
• C、供货单位应当按照国家规定开具发票；
• D、药品质量符合药品标准等有关要求；
• E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；
• F、药品运输的质量保证及责任；
• G、质量保证协议的有效期限。

正确答案:A,B,C,D,E,F,G

第5题：

兽药经营企业应当采购合法兽药产品，必须对供货单位的（）进行审核，并与供货单位签订采购合同

• A、生产许可证、ISO质量体系、信誉和产品批准证明文件
• B、企业资质、质量保证体系、质量信誉和产品批准文号
• C、资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件
• D、生产经营许可证、质量体系、信誉度和产品批准证明文件

正确答案:C

第6题：

新版GSP第十三条规定：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。请问此处的“相适应”应如何理解？

正确答案:所谓相适应主要指：组织机构的设置应与国家相关法律法规、企业行业特征、企业性质、经营范围、经营模式、规模大小等相适应。
具体来讲：
（1）组织机构的设置要符合有关法律法规要求及企业经营实际，以需定岗，以岗位定则；
（2）组织机构的设置要与企业经营类型、经营规模、经营范围相适应，即根据经营类型与规模确定部门的设置、层次结构与部门职责，比如专管员的设置。
（3）要根据经营类型与规模确定员工数量、岗位及相应职责。
（4）组织机构设置要保证事事有人管，人人有专责。既要让岗位人员符合相关资格要求，又要使岗位人员能胜任岗位职责，完成岗位工作；
（5）企业的组织机构一般应设置质量、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公等单位或部门。

第7题：

新版GSP要求对企业承运方的质量保证能力进行审计，请问该审计需要经过质管部门参与并审核吗？

正确答案:对承运方质保能力的审计主要内容包括运输过程的质量控制，运输设备是否符合要求，是否经过验证，承运方赔付能力、规模、信誉等，司乘人员的业务知识，保证能力等。此审计由储运部负责，质管部门必须参与并应有否决权。

第8题：

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关（），经过质量管理部门和企业（）的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位（）进行评价。

正确答案:申请表格；质量负责人；质量管理体系

第9题：

企业与供货单位签订的质量保证协议应包括的内容（）

• A、明确双方质量责任及质量保证协议的有效期限
• B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责
• C、供货单位应当按照国家规定开具发票
• D、药品质量符合药品标准等有关要求

正确答案:A,B,C,D

第10题：

新版GSP第七条规定：企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。请问应如何理解质量管理体系的“相适应性”？

正确答案:主要包括以下几个方面：
（1）指质量管理体系各要素应符合GSP的规定；
（2）组织机构设置与企业经营规模和经营范围相符；
（3）经营特殊管理药品和疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类的药品，应建立专门质量管理制度和质量监控、追溯措施；
（4）部门职责、权限必须界定清晰，人员资质必须相符、能力胜任；
（5）库房布局、面积、容积与经营规模相匹配；
（6）空调系统功率与库房面积、容积相匹配；
（7）计算机系统操作权限设置合理，与部门职责、岗位职责相一致。
总之，质量管理体系各要素必须要能满足企业经营活动实际要求，不能为做GSP而搞形式主义。

第11题：

第12题：

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量 管理体系进行（）。
A.审核
B.调查
C.评价
D.考核

答案:C

第13题：

第14题：

第15题：

新版GSP第十条要求：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式"应如何理解？

正确答案:前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断，从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度，以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响，对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行，保证在库药品的质量稳定。
回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如，当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品质量，企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修，并加强验证及日常保养维护，确保温湿度控制在规定范围内，保障药品质量。

第16题：

企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

正确答案:供货单位、购货单位

第17题：

新版GSP第一百一十条要求企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，这是否意味着公司也要对供应商委托的第三方物流进行审计？

正确答案:此处讲的审计是企业委托运输的承运方；供应商委托的第三方物流应由供货商进行审计。但该审计结果应作为我方对供货商进行审计的内容之一。

第18题：

新版GSP第六十一条要求，企业在采购活动中必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。此“必要时”又指的是什么？

正确答案:采购活动中要求“必要时应当组织实地考察，这里的“必要时”与第十一条所讲“必要时”相似。具体可以包括以下情形：近期发生过质量问题受过行政处罚的供货方，近期抽检不合格的供货方，供应高风险品种的供货方，对其资质资料有怀疑不能确认其合法性的供贷方，质量信誉不良的供货方，客户对其产品质量投诉较多的供货方以及业务量特别大的供货方。企业应该在此基础上增加“必要时"的具体情形，并在相关文件中具体列出来，以便于执行。

第19题：

新版GSP第五条要求：企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。请问应如何理解质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等概念？

正确答案:质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量策划属于“指导"与质量有关的活动，也就是“指导质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，才可能有切实的措施和方法。因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。质量策划包括质量管理体系的策划、质量目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。质量控制是质量管理的一部分，强调的是质量要求。对药品经营企业来说，就是对药品流通过程管理所确定的质量标准，即对采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制性管理。质量保证强调的是为达到质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和，质量保证是为了使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须采取的有计划有组织的活动，是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证活动包括质量保证计划、产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等工作。
质量改进是“致力于增强满足质量要求的能力”。质量改进是通过整个组织范围内的活动和过程的效果和效率的提高来实现的。包括产品改进或开发、人员素质的提高，以减少差错，提高效益、寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性以及寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。质量风险管理是一个贯穿于药品经营周期，对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。包括质量风险评估、风险控制、风险审核与沟通等内容。本概念可以结合第十条相关内容进行理解。

第20题：

新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的（）进行评价，确认其（）和质量信誉，必要时进行实地考察。

正确答案:质量管理体系；质量保证能力

第21题：

兽药经营企业应当采购合法兽药产品，必须对供货单位的（）进行审核，并与供货单位签订采购合同

• A、生产许可证、ISO质量体系、信誉和产品批准证明文件
• B、企业资质、质量保证体系、质量信誉和产品批准文号
• C、资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件
• D、生产经营许可证、质量体系、信誉度和产品批准证明文件
• E、GMP证书、质量保证能力、质量信誉和生产批号

正确答案:C

第22题：

第23题：