储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备，定期验证和停用时限验证的时间范围如何确定？

第1题：

第2题：

第3题：

根据相关设施设备或系统的使用状况，企业一般可以进行的验证包括（）。

• A、使用前验证
• B、专项验证
• C、定期验证
• D、回顾性验证
• E、停用时间超过规定时限的验证

正确答案:A,B,C,E

第4题：

药品经营企业需要验证的设备包括哪些范围？验证时限有什么具体要求？

正确答案:新版GSP第53条明确规定：“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”药品经营企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输（冷藏车、车载冷藏箱、保温箱）等设施设备进行验证。验证一般分为使用前验证、定期验证、专项验证和使停超过规定时间验证几种类型。

第5题：

验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过（）和批准，验证文件应当（）。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的（）、对象、目标、（）及系统描述、（）、时间控制、（）以及实施验证的相关基础条件。

正确答案:审核；存档；实施人员；测试项目、验证设备；测点布置；数据采集要求

第6题：

企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行（）验证、（）验证及停用时间超过（）的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。

正确答案:使用前；定期；规定时限

第7题：

企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。

正确答案:错误

第8题：

确认或验证的范围和程度如何确定？

正确答案: 确认或验证的范围和程度应经风险评估来确定。

第9题：

冷链验证包括（）。

• A、冷库验证
• B、冷藏车验证
• C、冷藏箱验证
• D、运输路线验证
• E、温湿度自动监测设备验证

正确答案:A,B,C,D

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？
通常指微生物生物指标，通过不同时间取样，检查微生物生长的情况，应控制在相应洁净区关键表面的允许限度。
略

第15题：

企业应当对下列哪些进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证（）。

• A、冷库
• B、储运温湿度监测系统
• C、天平
• D、台秤

正确答案:A,B

第16题：

验证合格的设施设备，停用超过3个月，因环境、规格材料、装载方式、装载量等影响温度的因素发生变化，或因设备维修后部分参数发生变更所做的再次验证属于（）。

• A、使用前验证
• B、专项验证
• C、定期验证
• D、停用时间超过规定时限的验证

正确答案:D

第17题：

温湿度监测系统应当保持（）运行，不得与（）设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。

正确答案:独立、安全；温湿度调控

第18题：

储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。

正确答案:错误

第19题：

在清洁验证过程中，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的（）时限对清洁验证的影响。

• A、灭菌
• B、保存
• C、使用
• D、存放

正确答案:B,D

第20题：

阴凉库和常温库的温湿度监测系统需不需要验证？

正确答案:需要验证。

第21题：

新版GSP中涉及的验证范围包括（）。

• A、对冷库
• B、冷藏车
• C、冷藏箱及保温箱
• D、温湿度自动监测系统

正确答案:A,B,C,D

第22题：

第23题：