当前分类： 药物临床试验知识竞赛
问题：药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。...
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问题：监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。...
问题：申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？...
问题：双盲指什么？...
问题：研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。...
问题：制定GCP的依据是什么？...
问题：受试者知情同意书的内容包括什么？...
问题：伦理委员会的意见不可以是（）A、同意B、不同意C、作必要修正后同意D、作必要修正后重审...
问题：临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中...
问题：临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）...
问题：伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么？...
问题：医院申报药物临床试验机构资格认定的意义是什么？...
问题：在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经（）批准。...
问题：（）指告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A、知情同意B、知情同意书C、试验方案D、研究者手册...
问题：申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（）...
问题：受试者的利益包括哪些？（）A、知情权：药物临床试验的目的、意义、过程告知B、自愿参加和退出权利C、隐私权D、获得及时治疗权：在发生不良反应和不良事件时E、补偿权：1、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿由申办者承担；2、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技术人员）操作或处理不当，赔偿由医院相关负责人员承担。...
问题：什么是不良事件（dverse Event）？...
问题：知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。（）...
问题：多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。...
问题：临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（）与（）共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。...
