下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）A、必须有充分理由B、研究单位和研究者需具备一定条件C、所有受试者均已签署知情同意书D、以上三项必须同时具备

题目

下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）

  • A、必须有充分理由
  • B、研究单位和研究者需具备一定条件
  • C、所有受试者均已签署知情同意书
  • D、以上三项必须同时具备
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1.根据循证医学,下列哪一项是证据水平为 I级的证据?()A、单项随机对照临床试验B、病例对照的系统综述C、专家的会诊意见D、95%CI较窄的单项随机对照临床试验

2.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准

3.下列哪一项不属于伦理委员会的职责?（）A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见

4.下列哪一项是实行知情同意的必要条件A、信息的告知B、信息的理解C、自由的同意D、同意的能力E、以上都是

更多“下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）”相关问题

  • 第1题：

    下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

    A.试验用药品

    B.药品生产条件的资料

    C.该药的质量检验结果

    D.该药的处方组成及制造工艺


    答案B

  • 第2题：

    下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

    A.试验用药品

    B.该药临床研究资料

    C.该药的质量检验结果

    D.该药的稳定性试验结果


    答案D

  • 第3题：

    下列说法错误的是

    A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    参考答案：E

  • 第4题：

    下列哪一项不是施工准备所包括的内容（ ）。

    A.技术准备
    B.资金准备
    C.机械准备
    D.现场准备

    答案：C
    解析：
    施工准备的主要内容包括：技术准备、现场准备和资金准备。

  • 第5题：

    简述临床试验前的准备与必要条件。


    正确答案: 1.药物临床研究批件   SFDA
    2.临床前研究资料     药学、药理、毒理
    3.研究用药品         符合GMP要求
    4.国家药品临床研究基地内进行
    5.临床研究计划       经伦理委员会批准
    6.知情同意书

  • 第6题：

    以下哪一项不是研究者具备的条件？（）

    • A、承担该项临床试验的专业特长
    • B、承担该项临床试验的资格
    • C、承担该项临床试验的设备条件
    • D、承担该项临床试验生物统计分析的能力

    正确答案:D

  • 第7题：

    下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）

    • A、试验用药品
    • B、该试验临床前研究资料
    • C、该药的质量检验结果
    • D、该药的质量标准

    正确答案:D

  • 第8题：

    申办者中止一项临床试验前，须通知谁？


    正确答案:须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

  • 第9题：

    关于临床试验，下列哪一项不正确（）

    • A、临床试验分为I、II、III、IV期
    • B、申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验
    • C、I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • D、II期临床试验是治疗作用初步评价阶段
    • E、III期临床试验由申办者自主进行

    正确答案:E

  • 第10题：

    下列哪一项不是施工准备所包括的内容（）。

    • A、技术准备
    • B、资金准备
    • C、机械准备
    • D、现场准备

    正确答案:B

  • 第11题：

    问答题
    简述临床试验前的准备与必要条件。

    正确答案： 1.药物临床研究批件   SFDA
    2.临床前研究资料     药学、药理、毒理
    3.研究用药品         符合GMP要求
    4.国家药品临床研究基地内进行
    5.临床研究计划       经伦理委员会批准
    6.知情同意书
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）
    A

    试验目的及要解决的问题明确

    B

    预期受益超过预期危害

    C

    临床试验方法符合科学和伦理标准

    D

    以上三项必须同时具备


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

    A.试验用药品

    B.受试者的个人资料

    C.该药已有的临床资料

    D.该药的临床前研究资料


    答案B

  • 第14题：

    中国药物临床试验质量管理规范要点是

    A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

    B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

    C、记录与报告，数据管理与统计分析

    D、试验用药品的管理质量保证

    E、多中心临床试验


    参考答案：ABCDE

  • 第15题：

    下列哪一项不是上好课的必要条件（ ）

    A.目的明确
    B.内容正确
    C.方法得当
    D.手段先进

    答案：D
    解析：

  • 第16题：

    哪一项是人获得幸福的必要条件？（）

    • A、天资
    • B、运气
    • C、出身
    • D、努力

    正确答案:D

  • 第17题：

    下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）

    • A、试验目的及要解决的问题明确
    • B、预期受益超过预期危害
    • C、临床试验方法符合科学和伦理标准
    • D、以上三项必须同时具备

    正确答案:D

  • 第18题：

    下列哪一项是美术前的准备工作（）。

    • A、线条
    • B、选材
    • C、形体
    • D、结构

    正确答案:B

  • 第19题：

    任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。（）


    正确答案:错误

  • 第20题：

    进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。（）


    正确答案:正确

  • 第21题：

    下列各项中不属于绩效面谈的准备的是哪一项（）

    • A、准备材料
    • B、约定地点
    • C、约定时间
    • D、人员准备

    正确答案:D

  • 第22题：

    下列哪一项不是上好课的必要条件？（）

    • A、目的明确
    • B、内容正确
    • C、方法得当
    • D、手段先进

    正确答案:D

  • 第23题：

    单选题
    下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）
    A

    必须有充分理由

    B

    研究单位和研究者需具备一定条件

    C

    所有受试者均已签署知情同意书

    D

    以上三项必须同时具备


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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