下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准

题目

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

A.试验用药品

B.该试验临床前研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的质量标准

相似考题

1.观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.临床前试验E.生物等效性试验

2.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺

3.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料

4.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的?（）A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性D.保障试验的可靠性

更多“下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准”相关问题

  • 第1题：

    下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

    A.试验用药品

    B.该药临床研究资料

    C.该药的质量检验结果

    D.该药的稳定性试验结果


    答案D

  • 第2题：

    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()


    答案√

  • 第3题：

    化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（ ）。

    A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文

    B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

    C．取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)

    D．提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正

    E．审批合格后转为正式生产


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是

    A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文

    B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

    C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)

    D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正

    E．审批合格后转为正式生产


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    新药进行临床试验必须提供

    A.系统药理研究数据
    B.急慢性毒性观察结果
    C.新药作用谱
    D.LD
    E.临床前研究资料

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.临床前试验
    E.生物等效性试验

    答案：A
    解析：

  • 第7题：

    临床试验前，申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    下述不正确的是（）

    • A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
    • B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
    • C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
    • D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
    • E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

    正确答案:E

  • 第9题：

    研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（）


    正确答案:错误

  • 第10题：

    申办者中止一项临床试验前，须通知谁？


    正确答案:须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

  • 第11题：

    单选题
    下述不正确的是（）
    A

    研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B

    研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C

    研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    D

    研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    E

    参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列哪项不是申办者的职责?（）

    A.任命监查员，监查临床试验

    B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

    C.对试验用药品作出医疗决定

    D.保证试验用药品质量合格


    答案C

  • 第14题：

    药物的临床前研究包括了（ ）

    A．临床试验

    B．生物等效性试验

    C．临床试验和临床等效性试验

    D．药理、毒理试验

    E．动物药代动力学试验


    正确答案：C

  • 第15题：

    下列说法错误的是

    A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    参考答案：E

  • 第16题：

    观察人体对于新药耐受程度和药动学的评价阶段是

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验
    E．临床前试验

    答案：A
    解析：
    I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据；试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段，试验样本数常见病不少于2000例。故此题选A。

  • 第17题：

    新药进行临床试验必须提供

    A.系统药理研究数据
    B.急慢性毒性观察结果
    C.新药作用谱
    D.LD.50
    E.临床前研究资料

    答案：E
    解析：
    新药进行临床试验必须提供临床前研究资料。

  • 第18题：

    甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

    甲药品生产企业拟观察人体对乙药品的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，所开展的临床试验是

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：A
    解析：
    Ⅰ期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验病例数为20～30例；完成Ⅲ期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号。

  • 第19题：

    临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）

    • A、试验用药品
    • B、该试验临床前研究资料
    • C、该药的质量检验结果
    • D、该药的质量标准

    正确答案:D

  • 第22题：

    判断题
    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）
    A

    试验用药品

    B

    该试验临床前研究资料

    C

    该药的质量检验结果

    D

    该药的质量标准


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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