什么试验须执行《药物临床试验质量管理规范》？

题目

什么试验须执行《药物临床试验质量管理规范》？

相似考题

1.药物临床试验机构必须执行A、药物临床研究质量管理规范B、药品临床研究质量管理规范C、药物非临床试验质量管理规范D、药品临床试验质量管理规范E、药物临床试验质量管理规范

2.申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是A、I期临床试验 B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临口奏试验E、各期临床试验

3.申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、各期临床试验

4.须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是（ ）。A．各期临床试验B．I期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

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  • 第1题：

    药物临床试验机构必须执行

    A.药物临床研究质量管理规范
    B.药品临床研究质量管理规范
    C.药物非临床试验质量管理规范
    D.药品临床试验质量管理规范
    E.药物临床试验质量管理规范

    答案：E
    解析：

  • 第2题：

    药物的临床试验机构必须执行

    A:药物非临床研究质量管理规范
    B:药品非临床研究人员设备管理规范
    C:药物临床试验质量管理规范
    D:药品临床研究人员设备管理规范
    E:药品临床研究设施设备管理规范

    答案：C
    解析：
    《药品管理法》规定，药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

  • 第3题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

    A.Ⅳ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.各期临床试验
    D.Ⅲ期临床试验
    E.I期临床试验

    答案：C
    解析：

  • 第4题：

    药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）

    • A、《药物临床试验管理规范》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《药物生产质量管理规范》
    • D、《药物临床研究质量管理规范》
    • E、《药效学药动学研究质量管理规范》

    正确答案:B

  • 第5题：

    关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）

    • A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
    • B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
    • C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
    • D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

    正确答案:B

  • 第6题：

    GCP目前正式的中文全叫做（）。

    • A、药品临床试验管理规范
    • B、药物临床试验质量管理规范
    • C、药物临床试验管理规范
    • D、药品临床试验质量管理规范
    • E、药品生产质量管理规范

    正确答案:B

  • 第7题：

    问答题
    颁布《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？

    正确答案： 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）
    A

    《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则

    B

    《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准

    C

    《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

    D

    《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    药物临床试验机构必须执行（）
    A

    药物临床研究质量管理规范

    B

    药品临床研究质量管理规范

    C

    药物非临床试验质量管理规范

    D

    药品临床试验质量管理规范

    E

    药物临床试验质量管理规范


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    药物临床研究必须执行

    A:《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)
    B:《药物临床研究质量管理规范》（GCP)
    C:《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
    D:《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
    E:《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

    答案：C
    解析：
    药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

  • 第11题：

    药物临床研究必须执行

    A.《药物临床后试验质量管理规范》(GCP)
    B.《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
    C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
    D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
    E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

    答案：C
    解析：
    药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

  • 第12题：

    颁布《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？


    正确答案:为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

  • 第13题：

    药物临床试验机构必须执行（　）。

    • A、《药物非临床研究质量管理规范》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药品经营质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第14题：

    药物非临床安全性评价研究机构必须执行（　）。

    • A、《药品生产质量管理规范》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药品经营质量管理规范》

    正确答案:B

  • 第15题：

    单选题
    GCP目前正式的中文全叫做（）。
    A

    药品临床试验管理规范

    B

    药物临床试验质量管理规范

    C

    药物临床试验管理规范

    D

    药品临床试验质量管理规范

    E

    药品生产质量管理规范


    正确答案： B
    解析： GCP英文全称为good clinicalpractice，但是它的正式中文全称与英文字面意思有差异，为药物临床试验质量管理规范。

  • 第16题：

    单选题
    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）
    A

    I期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    各期临床试验


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第17题：

    问答题
    什么试验须执行《药物临床试验质量管理规范》？

    正确答案： 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
    解析： 暂无解析

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