为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程是（）。A、药品B、标准操作规程C、试验用药品D、药品不良反应

题目

为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程是（）。

  • A、药品
  • B、标准操作规程
  • C、试验用药品
  • D、药品不良反应
相似考题

1.制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是（ ）。A．为保证药品质量和安全性B．为加强药品研究开发监管，提高研发水平，保证药品安全C．为保证药品临床试验过程中的质量和安全D．为保证药品生产过程的质量和安全E．为加强上市药品药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全

2.药品临床试验管理规范制定和实施的目的是A、为保证药品临床试验过程规范B、为保证试验结果科学可靠C、为保护受试者的权益D、为保护受试者的安全E、为保障临床试验的质量

3.制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是（ ）。A．为保证药品质量和安全性B．为加强上市药品的安全监管C．规范药品不良反应报告和监测的管理D．为保证药品临床试验过程中的质量和安全E．保障公众用药安全

4.根据《中华人民共和国药品管理法中》关于药品临床试验的规定,下列情节中,符合药品管理法规定的选项是( )A.某药品研发中心在一家无证经营诊所开展药品临床试验B.开展临床试验之前必须向受试者解释和说明临床试验的详细情况C.特殊情况下，开展临床试验可以不向受试者解释和说明临床试验的详细情况D.出于紧迫用药的需求，某药品研发中心未经相关部门批准开展了药品的临床试验

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  • 第1题：

    下列说法正确的是( )。

    A．申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验

    B．申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告

    C．完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告

    D．临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告

    E．药物临床试验被批准后应当在3年内实施


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》附则

  • 第2题：

    以下为国家药品监督管理局职责是

    A．拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施

    B．拟定、修订和颁布药品法定标准、制定国家基本药物目录

    C．拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施

    D．依法管理药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作

    E．监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

    甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅰ期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验病例数为20～30例；完成Ⅲ期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号。

  • 第4题：

    （）指为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

    • A、药品
    • B、标准操作规程
    • C、试验用药品
    • D、药品不良反应

    正确答案:B

  • 第5题：

    所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。

    • A、国家标准
    • B、注册批准
    • C、质量标准
    • D、内控标准

    正确答案:B

  • 第6题：

    下列哪项不正确？（）

    • A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
    • B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
    • C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
    • D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

    正确答案:B

  • 第7题：

    （）是临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

    • A、试验用药品
    • B、药品
    • C、标准操作规程
    • D、药品不良反应

    正确答案:A

  • 第8题：

    在申请新药临床试验时首先应制订“生产用试行质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，供各医院临床试验用。其目的是保证临床试验用药品的安全性，使临床试验结论可靠。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    单选题
    （）指为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
    A

    药品

    B

    标准操作规程

    C

    试验用药品

    D

    药品不良反应


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。

    正确答案： 生产许可,注册批准
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程是（）。
    A

    药品

    B

    标准操作规程

    C

    试验用药品

    D

    药品不良反应


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    在申请新药临床试验时首先应制订“生产用试行质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，供各医院临床试验用。其目的是保证临床试验用药品的安全性，使临床试验结论可靠。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 在申请新药临床试验时首先应制订“临床研究用质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，仅供临床试验医院用。

  • 第13题：

    制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是

    A、保障公众用药安全

    B、为保证药品临床试验过程中的质量和安全

    C、规范药品不良反应报告和监测的管理

    D、为加强上市药品的安全监管

    E、为保证药品质量和安全性


    参考答案：ACD

  • 第14题：

    制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是

    A:为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
    B:为加强未上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
    C:为保证药品质量和安全性
    D:为加强药品研究开发监管，提高研发水平，保证药品安全
    E:为保证药品临床试验过程中的质量和安全

    答案：A
    解析：

  • 第15题：

    甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

    甲药品生产企业拟观察人体对乙药品的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，所开展的临床试验是

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：A
    解析：
    Ⅰ期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验病例数为20～30例；完成Ⅲ期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号。

  • 第16题：

    不得以健康人为受试对象的是（）

    • A、麻醉药品和第二类精神药品的临床试验
    • B、麻醉药品的临床试验
    • C、精神药品的临床试验
    • D、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验
    • E、麻醉药品和精神药品的临床试验

    正确答案:D

  • 第17题：

    所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。


    正确答案:生产许可；注册批准

  • 第18题：

    《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）


    正确答案:正确

  • 第19题：

    （）指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

    • A、药品
    • B、标准操作规程
    • C、试验用药品
    • D、药品不良反应

    正确答案:A

  • 第20题：

    单选题
    所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。
    A

    国家标准

    B

    注册批准

    C

    质量标准

    D

    内控标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    （）是临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
    A

    试验用药品

    B

    药品

    C

    标准操作规程

    D

    药品不良反应


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    下列哪项不正确？（）
    A

    《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

    B

    《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

    C

    《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

    D

    《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    （）指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
    A

    药品

    B

    标准操作规程

    C

    试验用药品

    D

    药品不良反应


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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