临床试验前申办者如何处理试验用药物？

题目

临床试验前申办者如何处理试验用药物？

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1.关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCPB、药物临床试验必须有充分的科学依据C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

2.申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。()此题为判断题(对，错)。

3.临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()

4.开展临床试验,申办者应何时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案()。A、临床试验前B、临床试验中C、临床试验结束后D、任何时间

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  • 第1题：

    临床试验用药品的使用由申办者负责。()


    答案×

  • 第2题：

    中国药物临床试验质量管理规范要点是

    A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

    B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

    C、记录与报告，数据管理与统计分析

    D、试验用药品的管理质量保证

    E、多中心临床试验


    参考答案：ABCDE

  • 第3题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    提供试验经费的是

    答案：C
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第4题：

    临床试验前，申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。


    正确答案:正确

  • 第5题：

    临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？


    正确答案:就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

  • 第6题：

    申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？


    正确答案:应提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

  • 第7题：

    多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告？（）

    • A、申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物
    • B、出示对照药物的药检合格报告原件
    • C、出示复印件须加盖申办者单位红章
    • D、以上都不对

    正确答案:A,B,C

  • 第9题：

    在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    问答题
    申办者中止一项临床试验前，须通知谁？

    正确答案： 须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？

    正确答案： 就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？

    正确答案： 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    ()对临床试验用药物的质量负责。

    A.药物管理员

    B.申办者

    C.CRO

    D.研究者


    正确答案：B

  • 第14题：

    下列说法错误的是

    A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    参考答案：E

  • 第15题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    临床试验完成后写总结报告的是

    答案：E
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第16题：

    临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）

    • A、试验方案
    • B、试验的监查、稽查
    • C、标准操作规程
    • D、试验中的职责分工

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    申办者中止一项临床试验前，须通知谁？


    正确答案:须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

  • 第20题：

    临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？


    正确答案:临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

  • 第21题：

    问答题
    临床试验前申办者如何处理试验用药物？

    正确答案： 申办者负责对临床试验用药物作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲试验中，试验药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    临床试验前，申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告？（）
    A

    申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物

    B

    出示对照药物的药检合格报告原件

    C

    出示复印件须加盖申办者单位红章

    D

    以上都不对


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

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