临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()

第1题：

第2题：

第3题：

研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

正确答案:错误

第4题：

临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？

正确答案:就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第5题：

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）

正确答案:正确

第6题：

临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？

正确答案:临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第7题：

申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA

正确答案:正确

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。

• A、临床试验方案
• B、临床试验负责单位的主要研究者姓名
• C、参加研究单位及其研究者名单
• D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本

正确答案:A,B,C,D

第15题：

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

• A、研究者
• B、协调研究者
• C、申办者
• D、监查员

正确答案:A

第16题：

申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。

正确答案:错误

第17题：

试验方案中不包括下列哪项？（）

• A、进行试验的场所
• B、研究者的姓名、地址、资格
• C、受试者的姓名、地址
• D、申办者的姓名、地址

正确答案:C

第18题：

在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。

正确答案:正确

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：