当前分类： 医疗器械类
问题：从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容( )： ①医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; ②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; ③生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。A.①②③B.①②C.①③...
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问题：生产管理部门和()负责人不得互相兼任 A、质量管理部门B、检验部门C、办公室D、财务处...
问题：企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求( )： ①按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; ②贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; ③搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; ④按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; ⑤医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; ⑥贮存医疗器械的货架、托盘...
问题：《医疗器械经营监督管理办法》从( )施行。A.2014年5月1日B.2014年6月1日C.2014年10月1日...
问题：《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号，其中第二位X代表( )。A.国家食品药品监督管理总局简称B.省级行政区域的简称C.设区的市级行政区域的简称...
问题：颅内病变GD－DTPA增强后,最益与T1加权成像匹配的 技术是( )A.呼吸门控技术B.心电门控技术C.磁化传 ...
问题：用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )A.第一类B.第二类C.第三类...
问题：医疗器械使用的目的: 1 对疾病的()、()、()、监护、缓解; 2 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、()、(); 3 ...
问题：从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度 ...
问题：从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。( )A.对B.错...
问题：从事()产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。 A、负责B、针对C、影响D、检验...
问题：企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件...
问题：发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或()医疗器械不良事件监测技术机构报告,同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。 ...
问题：《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。( )A.对B.错...
问题：胆系造影的禁忌症不包括A.肝炎及肝硬化B.急性胆系感染C.胆系肿瘤及囊肿D.严重肝肾功能衰竭E.严重的甲状腺机能亢进...
问题：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。()不得同时兼任生产负责人 A、企业法人B、企业负责人C、质量负责人D、质量验收员...
问题：《医疗器械经营许可证》有效期( )。A.4年B.5年C.6年...
问题：企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( )A.对B.错...
问题：有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈( )。①经营存在严重安全隐患的; ②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; ③信用等级评定为不良信用企业的; ④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。A.①②③④B.①③④C.①②③...
问题：《医疗器械经营企业许可证》由()统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法,由()统一制定 ...
