医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()此题为判断题(对，错)。

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满（）后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

正确答案:1个月

第5题：

医疗器械经营企业发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即有关部门报告，下列哪个部门不属于此处的“有关部门”。（）

• A、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
• B、卫生主管部门
• C、医疗器械不良事件监测技术机构
• D、国家食品药品监督管理总局

正确答案:D

第6题：

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（）报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。

正确答案:食品药品监督管理部门

第7题：

医疗器械经营企业发现其经营医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（）报告。

• A、所在地的市级食品药品监管部门
• B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
• C、国家食品药品监督管理总局
• D、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

正确答案:B

第8题：

国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，应当组织开展医疗器械再评价。

正确答案:错误

第9题：

《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（）后，向原发证部门申请补发。

正确答案:1个月

第10题：

医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向食品药品监督管理局办理补发手续。

正确答案:错误

第11题：

医疗器械经营企业经营的医疗器械发生（）事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

• A、重大质量
• B、特大质量
• C、质量
• D、一般

正确答案:A

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。
24小时
略

第16题：

医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

正确答案:5；6

第17题：

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向药品监督管理部门报告，不用在媒体上登载遗失声明。

正确答案:错误

第18题：

企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满（）后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

• A、1个月
• B、2个月
• C、3个月

正确答案:A

第19题：

国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械经营企业享有申请听证的权利。

正确答案:错误

第20题：

医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

正确答案:24小时

第21题：

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制行政区域的医疗器械经营企业监督抽检计划，并制定医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。

正确答案:错误

第22题：

《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（）后，向原发证部门申请补发。

• A、半个月
• B、一周
• C、一个月
• D、2个月

正确答案:C

第23题：