开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。()此题为判断题(对，错)。

题目
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。()

此题为判断题(对，错)。

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1.开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()此题为判断题(对，错)。

3.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。()此题为判断题(对，错)。

4.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。A、医疗器械经营企业许可证管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械分类规则

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  • 第1题：

    开办医疗器械生产企业,应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第2题：

    经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第3题：

    开办医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第4题：

    开办药品生产、经营企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和办理登记注册。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第5题：

    应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门审查批准并发给"医疗器械经营企业许可证"的是

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：E

  • 第6题：

    生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第7题：

    开办药品生产、经营企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给"药品生产许可证"、"药品经营许可证"和办理登记注册。（）


    正确答案:正确

  • 第8题：

    下列说法错误的是（）

    • A、境内第一类医疗器械备案，备案人向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交备案资料；
    • B、境内第二类医疗器械省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；
    • C、境内第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；
    • D、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

    正确答案:A,C

  • 第9题：

    医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（）报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。


    正确答案:食品药品监督管理部门

  • 第10题：

    开办药品零售连锁企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

    • A、①②
    • B、①②③④
    • C、①②③
    • D、③④⑤
    • E、①②③④⑤

    正确答案:C

  • 第12题：

    判断题
    开办药品生产、经营企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和办理登记注册。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第14题：

    开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第15题：

    开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第16题：

    开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,无《药品生产许可证》的,不得生产药品。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：对

  • 第17题：

    医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第18题：

    第二类、第三类医疗器械经营企业的审查批准机关是（）

    A县级人民政府药品监督管理部门

    B地级市人民政府药品监督管理部门

    C国家药品监督管理部门

    D省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门


    D
    略

  • 第19题：

    医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。


    正确答案:5；6

  • 第20题：

    进口第二类、第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

    • A、区级食品药品监督管理部门
    • B、市级食品药品监督管理部门
    • C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第21题：

    开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    开办（）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

    • A、第四类医疗器械
    • B、第一类医疗器械
    • C、第二类医疗器械
    • D、第三类医疗器械

    正确答案:C,D

  • 第23题：

    对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。


    正确答案:正确

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