企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件
题目
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件的收集与报告;9）负责医疗器械召回的管理;10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11）组织或者协助开展质量管理培训;12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
A.1.2.5.9
B.1.2.3.4.7.9.10
C.以上12点均是
相似考题
参考答案和解析
更多“企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件”相关问题
-
第1题：
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。(质量负责人)不得同时兼任生产负责人。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
-
第2题：
药品批发企业质量管理部门的职责包括（ ）。
A.负责对供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核
B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
C.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案
D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督
正确答案：ABCD
此题暂无解析 -
第3题：
企业法定代表人、负责人、（）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
- A、技术负责人
- B、质量管理人员
- C、采购人员
- D、销售人员
正确答案:B -
第4题：
从事（）、（）医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
正确答案:第二类；第三类 -
第5题：
质量管理部门应当履行的职责包括（）。
- A、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规
- B、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行
- C、负责审核供货单位、购进药品的合法性及供货单位销售人员的合法资格
- D、负责审核购货单位的合法性及购货单位采购人员的合法资格
- E、负责收集和管理质量信息，并建立药品质量档案
正确答案:A,B,C,D,E -
第6题：
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据（）。
- A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
- B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
正确答案:A -
第7题：
（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
- A、质量管理部
- B、采购部门
- C、储运部门
- D、业务部门
正确答案:A -
第8题：
企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（）。
- A、质量管理机构或者质量管理人员的职责
- B、质量管理的规定
- C、医疗器械退、换货的规定
- D、采购、收货、验收的规定
- E、医疗器械召回规定
正确答案:A,B,C,D,E -
第9题：
开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
正确答案:错误 -
第10题：
由于各国社会、政治、经济体制不同，对于药品及医疗器械的管理体系也各不相同。 国家食品药品监督管理局的相关职责包括（）： ①制定药品及医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施、起草相关法律法规和规章制度； ②负责药品及医疗器械行政监督和技术监督； ③负责药品及医疗器械注册和监督管理； ④负责药品及医疗器械价格制定和监督管理。
- A、①②③
- B、①②④
- C、①③④
- D、①②③④
正确答案:A -
第11题：
判断题开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第12题：
质量管理部门应当履行以下职责：（ ）
A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范
B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行
C.负责假劣药品的报告
D.负责药品质量查询
答案:A、B、C、D -
第13题：
企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:()A.组织制定企业的质量方针和质量目标
B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等
C.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进
D.按照法律、法规和规章的要求组织生产
答案：A、B、C、D
-
第14题：
（）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
正确答案：
企业法定代表人或者负责人 -
第15题：
医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，（）对所委托生产的医疗器械质量负责。
正确答案:委托方 -
第16题：
医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
正确答案:正确 -
第17题：
经营企业负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核的是（）
- A、仓库保管员
- B、企业负责人
- C、质量负责人
- D、质量管理机构或质量管理人员
正确答案:D -
第18题：
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）。
- A、组织验证、校准相关设施设备
- B、组织医疗器械不良事件的收集与报告
- C、负责医疗器械召回的管理
- D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
- E、组织或者协助开展质量管理培训
正确答案:A,B,C,D,E -
第19题：
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当（）
- A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范
- B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识
- C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求
- D、不得有相关法律法规禁止从业的情形
- E、主管医疗器械经营。
正确答案:A,B,C,D -
第20题：
省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（）
- A、负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作
- B、负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作
- C、负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
- D、对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核
正确答案:A,B,C,D -
第21题：
医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的（），并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
- A、安全管理制度
- B、经营管理制度
- C、质量管理制度
- D、相关规章
正确答案:B -
第22题：
医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。
- A、法规
- B、规章
- C、规范
- D、质量
正确答案:A,B,C,D -
第23题：
单选题经营企业负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核的是（）A仓库保管员
B企业负责人
C质量负责人
D质量管理机构或质量管理人员
正确答案： D解析： 暂无解析