食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是( )，使用环节检查重点是( )。A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和

题目

食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是( )，使用环节检查重点是( )。

A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;

B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;

D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;

E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;

F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;

G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;

H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。@@@SXB@@@A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;

B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;

D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;

E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;

F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;

G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;

H.企业的产品是否销 售给具有合法资质的医疗机构。

I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

相似考题

1.医疗器械生产企业应当符合下列条件()。A、具有医疗器械生产许可证书B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

2.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()此题为判断题(对，错)。

3.医疗器械说明书一般应当包括的内容有 医学教育网（ ）。A．产品名称、型号、规格，产品标准编号，产品的性能、主要结构、适用范围B．生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位C．《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号D．禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容E．安装和使用说明或者图示，产品维护和保养方法，限期使用的产品，应当标明有效期限

4.医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()此题为判断题(对，错)。

更多“食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是( )，使用环节检查重点是( )。A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和”相关问题

  • 第1题：

    医疗器械产品的质量保证包括

    A．医疗器械的注册产品标准

    B．医疗器械生产企业的质量体系

    C．医疗器械经营企业的质量体系

    D．医疗器械研制单位的质量体系

    E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系


    正确答案：E

  • 第2题：

    企业自查报告的内容不包括()

    A. 申请取证条件的保持情况;

    B. 企业名称、住所、生产地址， 生产状况及产品变化等情况;

    C. 生产许可证证书、标志和编号使用情况，行政机关对产品质量监督检查的情况;

    D. 企业知识产权的使用及保护情况。


    参考答案：D

  • 第3题：

    医疗器械标签、包装标识应当包括的内容（ ）。

    A．产品名称、型号、规格

    B．医疗器械注册证书编号

    C．生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

    D．电源连接条件、输入功率

    E．产品标准编号、生产日期等


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查医疗器械标签、包装标识的主要内容。

  • 第4题：

    对供方的评价和选择应考虑()。

    A.能否满足合同的要求

    B.对方是否是“信得过“企业

    C.价格是否最低

    D.是否是生产优质价低产品的企业


    正确答案：A

  • 第5题：

    日常监管中对保健食品生产企业进行监督检查时，那些是检查内容?() ①保健食品生产企业的合法性 ②《保健食品良好生产规范》执行情况 ③产品的标签标识是否与批准证书一致 ④是否有违法添加行为

    A.①②③

    B.②③④

    C.①②③④

    D.①②④


    正确答案：C

  • 第6题：

    经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第7题：

    以下不属于对企业“生产资源提供”项目的主要审查内容的是（）。

    • A、是否具备产品形成过程必要的工作场所
    • B、生产设施是否齐备有效，是否有从原料加工、生产、包装、运输等满足生产工艺要求的设备
    • C、企业是否有完整的设计文件
    • D、企业是否对生产设备进行有效的管理

    正确答案:C

  • 第8题：

    对涉水产品生产企业监督检查时，对产品质量控制的检查内容包括（）。

    • A、生产使用的原辅材料是否符合许可审核的内容
    • B、生产企业是否对产品的卫生质量开展自检
    • C、生产企业是否具备产品的投诉举报和返回登记
    • D、生产企业是否有健全的卫生管理制度及检验制度
    • E、生产企业是否具有产品的科研开发能力

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    医院采购一次性使用无菌医疗用品，下列哪项不是必须查验的证件（）

    • A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
    • B、经营企业的《工业产品生产许可证》
    • C、生产企业《医疗器械产品注册证》
    • D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》

    正确答案:B

  • 第10题：

    对涉水产品生产企业监督检查时，对产品质量控制的检查内容包括（）。

    • A、生产使用的原辅材料是否符合许可审核的内容
    • B、生产企业是否对产品的卫生质量开展自检
    • C、生产企业是否具备产品的投诉举报和退回登记
    • D、生产企业是否有健全的卫生管理制度及检验制度

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    个人防护用品的检查还必须注意（）.

    • A、产品是否有“生产许可证”单位生产的产品
    • B、产品是否有“产品合格证书”
    • C、产品是否满足该产品的有关质量要求
    • D、产品的规格及技术性能是否与作业的防护要求吻合

    正确答案:A,B,C,D

  • 第12题：

    单选题
    县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为废生产企业监管档案：（）。
    A

    生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；

    B

    走出许可范围生产医疗器械的

    C

    擅自降低相应生产条件的

    D

    以上都是


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以下不属于对企业“生产资源提供”项目的主要审查内容的是()

    A.是否具备产品形成过程必要的工作场所;

    B.生产设施是否齐备有效，是否有从原料加工、生产、包装、运输等满足生产工艺要求的设备;

    C. 企业是否有完整的设计文件;

    D. 企业是否对生产设备进行有效的管理。


    参考答案：C

  • 第14题：

    《医疗器械生产许可证》有效期为 () 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品 () ，载明生产产品名称、注册号等信息。


    正确答案：5 年 登记表

  • 第15题：

    医疗器械说明书应当包括的主要内容( )

    A．能够涵盖该产品安全有效基本信息

    B．产品名称、型号、规格、标准编号

    C．《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号

    D．产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项

    E．产品维护和保养方法等


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从

    A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进

    B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进

    C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证

    D．对其产品的性能等方面验证合格才购进

    E．验明产品合格证的机构买进


    正确答案：C

  • 第17题：

    对污染防治设备和产品进行检查的重点是（）。

    • A、污染防治设备的环境保护认定证书
    • B、污染防治设备的规格、型号是否与产生污染的设施相匹配
    • C、污染防治设备和产品的生产者的工商登记证
    • D、污染防治设备和产品的生产许可证和质量体系认证证书

    正确答案:B

  • 第18题：

    县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为废生产企业监管档案：（）。

    • A、生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；
    • B、走出许可范围生产医疗器械的
    • C、擅自降低相应生产条件的
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第19题：

    生产能力审核就是通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核，根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）


    正确答案:重新评价和确认

  • 第21题：

    医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须查验的证件（）

    • A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
    • B、生产企业《工业产品生产许可证》
    • C、生产企业《医疗器械产品注册证》
    • D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》
    • E、卫生行政部门颁发的卫生许可批件

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第22题：

    医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第23题：

    单选题
    以下不属于对企业“生产资源提供”项目的主要审查内容的是（）。
    A

    是否具备产品形成过程必要的工作场所

    B

    生产设施是否齐备有效，是否有从原料加工、生产、包装、运输等满足生产工艺要求的设备

    C

    企业是否有完整的设计文件

    D

    企业是否对生产设备进行有效的管理


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

相关内容