医疗器械注册证书中生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起()日内申请变更重新注册:A、20B、30C、40D、60

题目
医疗器械注册证书中生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起()日内申请变更重新注册:

A、20

B、30

C、40

D、60

相似考题

1.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起()日内,申请办理变更手续或者重新注册。A、15B、30C、45

3.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起60日内,申请办理变更手续或者重新注册。()此题为判断题(对，错)。

4.第 140 题 医疗器械说明书应当包括的主要内容（　　）A．能够涵盖该产_品安全有效基本信息B．产品名称、型号、规格、标准编号C．《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号D．产品的性能、芒要结构、适用范围、禁忌证、注意事项E．产品维护和保养方法等

参考答案和解析
参考答案：B
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  • 第1题：

    医疗器械说明书一般应当包括的内容有 医学教育网（ ）。

    A．产品名称、型号、规格，产品标准编号，产品的性能、主要结构、适用范围

    B．生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位

    C．《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号

    D．禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

    E．安装和使用说明或者图示，产品维护和保养方法，限期使用的产品，应当标明有效期限


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    医疗器械说明书应当包括

    A．产品名称、生产者名称、地址、邮政编码、联系电话

    B．产品注册号

    C．执行的产品标准

    D．产品的主要结构、性能、规格

    E．产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )

    A.产品名称、型号、规格、结构及组成

    B.适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址

    C.注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址


    正确答案：ABC

  • 第4题：

    医疗器械说明书应当包括的主要内容( )

    A．能够涵盖该产品安全有效基本信息

    B．产品名称、型号、规格、标准编号

    C．《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号

    D．产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项

    E．产品维护和保养方法等


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    医疗器械说明书不应当包括的是（）

    A治愈率或有效率

    B产品标准编号

    C适用范围

    D生产企业注册地址


    A
    略

  • 第6题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    企业产品标准应当在发布后（）日内，按照规定报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。

    • A、20
    • B、30
    • C、40
    • D、60

    正确答案:B

  • 第8题：

    医疗器械的说明书、标签应当标明的事项（）

    • A、通用名称、型号、规格及产品技术的编号
    • B、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式
    • C、生产日期和有效期；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
    • D、产品技术要求应该标明的其他内容

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

    • A、产品名称
    • B、生产地址
    • C、经营地址
    • D、联系方式

    正确答案:A

  • 第10题：

    医疗器械应当有说明书、标签。且应当与经注册或备案的相关内容一致，应当标明的事项（）。

    • A、通用名称、型号、规格；生产企业的名称和依据、生产地址及联系方式；
    • B、产品技术要求的编号；生产日期和使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构、适用范围；
    • C、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容；安装和使用说明或者图标；
    • D、维护和保养方法，特殊储存条件、方法；产品技术要求规定应当标明的其他内容。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    已经取得经营许可证的企业变更企业名称、主要负责人、注册地址或者危险化学品储存设施及其监控措施的，应当自变更之日起（）个工作日内，向发证机关提出书面变更申请，并提交相关文件、资料。

    • A、20
    • B、30
    • C、60

    正确答案:A

  • 第12题：

    申请衍生产品交易业务，中国银监会应当自收到金融机构提交的完整申请资料之日起（）日内予以批复。

    • A、10
    • B、30
    • C、60
    • D、90

    正确答案:C

  • 第13题：

    医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。( )。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第14题：

    医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。

    A.注册证变更手续

    B.重新注册手续

    C.注册证登记手续


    正确答案：B

  • 第15题：

    医疗器械标签、包装标识应当包括的内容（ ）。

    A．产品名称、型号、规格

    B．医疗器械注册证书编号

    C．生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

    D．电源连接条件、输入功率

    E．产品标准编号、生产日期等


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查医疗器械标签、包装标识的主要内容。

  • 第16题：

    下列属于医疗器械说明书应当包括的内容是

    A．产品注册号

    B．产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话

    C．执行的产品标准

    D．安装和使用说明或图示

    E．产品的主要结构、性能、规格、产品用途、适用范围


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。

    • A、10日
    • B、20日
    • C、30日
    • D、60日

    正确答案:C

  • 第19题：

    医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品（）适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

    • A、名称
    • B、型号
    • C、规格
    • D、结构及组成

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。

    • A、三十日
    • B、六十日
    • C、九十日
    • D、一百二十日

    正确答案:A

  • 第21题：

    医疗器械标签一般应当包括（）等内容。

    • A、产品名称、型号、规格
    • B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号
    • C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
    • D、生产日期，使用期限或者失效日期

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    医疗器械产品注册证书有效期（）年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）个月内，申请重新注册。


    正确答案:5；6

  • 第23题：

    产品名称、型号、规格（）等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

    • A、结构及组成
    • B、适用范围
    • C、产品技术要求
    • D、进口医疗器械生产地址

    正确答案:A,B,C,D

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