申请进行药品分包装应符合的要求是A．该药品已取得了《进口药品注册证》B．该药品是中国境内尚未生产的品种C．该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种D．同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5年E．该药品已取得了《医药产品注册证》

题目

申请进行药品分包装应符合的要求是

A．该药品已取得了《进口药品注册证》

B．该药品是中国境内尚未生产的品种

C．该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种

D．同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5年

E．该药品已取得了《医药产品注册证》

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1.申请发布境外药品广告，应在申请时报送以下资料（ ）。A．申请人及生产者的营业执照副本B．《药品生产企业许可证》副本C．该药品的《进口药品注册证》D．药品注册商标副本E．该药品的质量标准、说明书、包装

2.进口药品分包装是指A．药品已在境外完成最终制剂过程B．已获《进口药品注册证》的药品在境内由大包装改为小包装C．药品的整个生产过程D．对已完成内包装的药品进行外包装E．在境内放置说明书，粘贴标签等

3.申请进行进口药品分包装的，应符合下列哪些要求A．该药品是中国境内尚未生产的品种B．该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种C．该药品已取得了"进口药品注册证"D．该药品已取得了"医药产品注册证"E．同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限-般不超过5年

4.进口药品的分包装是指A．已获"进口药品注册证"的药品在境内由大包装改为小包装B．药品已在境外完成最终制剂过程C．在境内对已完成内包装的药品进行外包装D．在境内对已完成内包装的药品放置说明书、粘贴标签等E．药品的生产全过程

更多“申请进行药品分包装应符合的要求是A.该药品已取得了《进口药品注册证》B.该药品是中国境内尚未生产 ”相关问题

  • 第1题：

    申请进口药品分包装，应当符合的要求有( )

    A．申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

    B．该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种

    C．同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期

    D．除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装

    E．申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期后满前1年以前提出


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：进口药品分包装的注册

  • 第2题：

    药品再注册申请，是指

    A.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
    B.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
    C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
    D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

    答案：E
    解析：

  • 第3题：

    药品再注册申请，是指

    A.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
    B.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
    C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
    E.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    答案：A
    解析：

  • 第4题：

    药品再注册申请，是指

    A. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
    B. 境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
    C. 是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后。改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
    D. 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
    E. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    答案：D
    解析：
    药品再注册申请，为药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

  • 第5题：

    药品再注册申请，是指

    A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
    C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
    D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
    E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

    答案：E
    解析：
    药品注册申请包括 新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。　　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。　　已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。　　进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。　　补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。　　进口药品注册，如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。　　再注册申请，指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请

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