申请进行进口药品分包装的，应符合下列哪些要求A．该药品是中国境内尚未生产的品种B．该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种C．该药品已取得了"进口药品注册证"D．该药品已取得了"医药产品注册证"E．同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限-般不超过5年

题目

申请进行进口药品分包装的，应符合下列哪些要求

A．该药品是中国境内尚未生产的品种

B．该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种

C．该药品已取得了"进口药品注册证"

D．该药品已取得了"医药产品注册证"

E．同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限-般不超过5年

相似考题

1.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为A.新药药品申请B.仿制药品申请C.化学药品申请D.进口药品申请

2.境外生产的药品在中国境内上市销售 的注册申请属于A．新药申请B．进口药品申请C．补充申请D．仿制药申请

3.根据下列选项，回答题：A．新药申请B．进口药品申请C．补充申请D．仿制药申请E．药品生产申请《药品注册管理办法》规定未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请查看材料

4.进口药品申请是指A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产.进口的药品实施审批的过程E.新药申请.已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变.增加或取消原批准事项或内容的注册申请

更多“申请进行进口药品分包装的,应符合下列哪些要求A.该药品是中国境内尚未生产的品种B.该药品虽有生 ”相关问题

  • 第1题：

    根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于( )

    A.仿制药申请

    B.再注册申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请


    正确答案：C

  • 第2题：

    的标签的内容、格式及颜色必须一致。

    A．同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格)

    B．同一企业相同品种如有不同规格

    C．进口药品的包装、标签应标明

    D．进口分装药品的包装、标签应标明

    E．经批准异地生产的药品的包装、标签应标明


    正确答案：A
    A 知识点：《药品说明书和标签管理规定》同一药品生产企业的同一药品的标签规定

  • 第3题：

    申请发布境外药品广告，应在申请时报送以下资料（ ）。

    A．申请人及生产者的营业执照副本

    B．《药品生产企业许可证》副本

    C．该药品的《进口药品注册证》

    D．药品注册商标副本

    E．该药品的质量标准、说明书、包装


    正确答案：ACE

  • 第4题：

    进口药品的分包装是指

    A．已获"进口药品注册证"的药品在境内由大包装改为小包装

    B．药品已在境外完成最终制剂过程

    C．在境内对已完成内包装的药品进行外包装

    D．在境内对已完成内包装的药品放置说明书、粘贴标签等

    E．药品的生产全过程


    正确答案：ABCD

  • 第5题：

    根据下列内容，回答 99～100 题：

    A．新药申请

    B．进口药品申请

    C．补充申请

    D．已有国家标准药品的申请

    E．药品生产申请《药品注册管理办法》规定

    第 99 题 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是（ ）。


    正确答案：A

  • 第6题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请( )。

    A．药品注册申请

    B．已有国家标准的药品申请

    C．新药申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：D
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第7题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是( )

    A．临床研究申请

    B．新药申请

    C．已有国家标准的药品申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：D
    解析：《药品注册管理办法》：药品注册的申请

  • 第8题：

    根据下列选项，回答下列各题： A．新药申请 B．进口药品申请 C．补充申请 D．仿制药申请 E．药品生产申请 《药品注册管理办法》规定 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请


    正确答案：A

  • 第9题：

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.仿制药申请
    E.药品生产申请

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指

    答案：B
    解析：

  • 第10题：

    《药品注册管理办法》规定，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.仿制药申请
    E.药品生产申请


    答案：B
    解析：

  • 第11题：

    有关进口药品说法正确的是

    A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可
    B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口
    C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格
    D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准

    答案：A,C,D
    解析：
    未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品，但经国家药品监督管理部门确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

  • 第12题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）

    • A、新药申请
    • B、进口药品申请
    • C、补充申请
    • D、仿制药申请
    • E、药品生产申请

    正确答案:B

  • 第13题：

    《药品注册管理办法》的适用范围是在中国境内申请进行的( )。

    A．药物临床试验

    B．药品生产或者进口

    C．药品注册检验以及监督管理

    D．药品研发

    E．药品安全性研究


    正确答案：ABC
    ABC 知识点：《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》的适用范围

  • 第14题：

    《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内

    A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

    C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

    D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验


    正确答案：D

  • 第15题：

    申请进行药品分包装应符合的要求是

    A．该药品已取得了《进口药品注册证》

    B．该药品是中国境内尚未生产的品种

    C．该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种

    D．同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5年

    E．该药品已取得了《医药产品注册证》


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    中药品种保护条例的适用范围是（ ）。

    A．中国境内生产制造的中药品种

    B．中国境内生产制造的天然药物

    C．中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物提取的及其制剂和中药人工制成品

    D．申请专利的中药品种

    E．中药人工制成品


    正确答案：C

  • 第17题：

    进口药品分包装是指

    A．药品已在境外完成最终制剂过程

    B．已获《进口药品注册证》的药品在境内由大包装改为小包装

    C．药品的整个生产过程

    D．对已完成内包装的药品进行外包装

    E．在境内放置说明书，粘贴标签等


    正确答案：ABDE

  • 第18题：

    《药品注册管理办法》规定 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

    A.新药申请

    B.进口药品申请

    C.补充申请

    D.已有国家标准药品的申请

    E.药品生产申请


    正确答案：A
    本组题考查《药品注册管理办法》。第八条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第19题：

    申请进口药品分包装，应当符合的要求有( )

    A．申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

    B．该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种

    C．同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期

    D．除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装

    E．申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期后满前1年以前提出


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：进口药品分包装的注册

  • 第20题：

    药品再注册申请，是指

    A. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
    B. 境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
    C. 是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后。改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
    D. 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
    E. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    答案：D
    解析：
    药品再注册申请，为药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

  • 第21题：

    《药品注册管理办法》规定，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.仿制药申请
    E.药品生产申请


    答案：A
    解析：

  • 第22题：

    下列关于药品标准的说法，错误的是（）。

    A.《中国药典》是国家药品标准的核心
    B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
    C.药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准
    D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

    答案：B
    解析：
    法定标准是包括《中国药典》在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准；企业标准不得低于国家药品标准。

  • 第23题：

    根据《药品注册管理办法》,境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是

    A．再注册申请
    B．仿制药申请
    C．进口药品申请
    D．补充申请

    答案：C
    解析：

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